Pesticidi imaju važnu ulogu u sprječavanju i kontroli poljoprivrednih i šumarskih bolesti, poboljšanju prinosa žitarica i kvaliteti žitarica, no uporaba pesticida neizbježno će imati negativne učinke na kvalitetu i sigurnost poljoprivrednih proizvoda, zdravlje ljudi i sigurnost okoliša.Međunarodni kodeks ponašanja za upravljanje pesticidima, koji su zajednički izdali Organizacija za hranu i poljoprivredu Ujedinjenih naroda i Svjetska zdravstvena organizacija, zahtijeva od nacionalnih tijela za upravljanje pesticidima da uspostave postupak ponovne registracije za provođenje redovite revizije i procjene registriranih pesticidnih proizvoda.Osigurati pravovremeno identificiranje novih rizika i poduzimanje učinkovitih regulatornih mjera.
Trenutačno su Europska unija, Sjedinjene Američke Države, Kanada, Meksiko, Australija, Japan, Južna Koreja i Tajland uspostavile sustave praćenja i ponovne procjene rizika nakon registracije prema vlastitim uvjetima.
Od uvođenja sustava registracije pesticida 1982. godine, zahtjevi za podatke o registraciji pesticida prošli su tri velike revizije, a tehnički zahtjevi i standardi za procjenu sigurnosti značajno su poboljšani, a stari pesticidni proizvodi koji su prethodno registrirani više ne mogu u potpunosti zadovoljiti trenutni zahtjevi za procjenu sigurnosti.Posljednjih godina, integracijom resursa, projektnom potporom i drugim mjerama, Ministarstvo poljoprivrede i ruralnih poslova kontinuirano je povećavalo sigurnosno upravljanje registracijom pesticida te pratilo i ocjenjivalo niz visoko toksičnih i visokorizičnih vrsta pesticida.Na primjer, za kasniji rizik od droga od metsulfuron-metila, rizik za okoliš od flubendiamida i rizik za ljudsko zdravlje od parakvata, započnite posebnu studiju i uvedite zabranjene mjere upravljanja na vrijeme;Daljnje postupno ukidanje forata, izofenfos-metila, izokarbofosa, etoprofosa, ometoata, karbofurana 2022. i 2023. Osam visoko toksičnih pesticida, poput metomila i aldikarba, smanjilo je udio visoko toksičnih pesticida na manje od 1% od ukupnog broja registriranih pesticida , učinkovito smanjujući sigurnosne opasnosti od uporabe pesticida.
Iako je Kina postupno promicala i istraživala praćenje uporabe i procjenu sigurnosti registriranih pesticida, još nije uspostavila sustavna i ciljana pravila i propise o ponovnoj procjeni, a rad na ponovnoj procjeni je nedostatan, postupak nije fiksan, a glavni odgovornost nije jasna i još uvijek postoji veliki jaz u usporedbi s razvijenim zemljama.Stoga je učenje na zrelom modelu i iskustvu Europske unije i Sjedinjenih Država, razjašnjavanje provedbenih postupaka i zahtjeva ponovne evaluacije registracije pesticida u Kini i izgradnja novog modela upravljanja pesticidima koji integrira reviziju registracije, ponovnu evaluaciju i nastavak registracije. važan sadržaj upravljanja za sveobuhvatno osiguranje sigurnosti uporabe pesticida i održivog industrijskog razvoja.
1 Ponovno procijenite kategoriju projekta
1.1 Europska unija
1.1.1 Program pregleda starih sorti
Godine 1993. Europska komisija (u daljem tekstu “Europska komisija”) u skladu s odredbama Direktive 91/414, ponovno je ocijenila gotovo 1000 aktivnih sastojaka pesticida registriranih za upotrebu na tržištu prije srpnja 1993. u četiri serije.U ožujku 2009. evaluacija je u osnovi završena, te je oko 250 djelatnih tvari ili 26% preregistrirano jer zadovoljavaju sigurnosne standarde;67% aktivnih sastojaka povučeno je s tržišta zbog nepotpunih informacija, nepostojanja poslovne aplikacije ili povlačenja poslovne inicijative.Još 70 ili 7% aktivnih sastojaka je eliminirano jer nisu udovoljavali zahtjevima nove procjene sigurnosti.
1.1.2 pregled odobrenja
Člankom 21. novog Zakona o upravljanju pesticidima Europske unije 1107/2009 propisano je da Europska komisija može u bilo kojem trenutku pokrenuti ponovno ispitivanje registriranih djelatnih tvari, odnosno posebno ponovno ocjenjivanje.Komisija bi trebala uzeti u obzir zahtjeve država članica za ponovnim ispitivanjem u svjetlu novih znanstvenih i tehničkih otkrića i podataka praćenja radi pokretanja posebne ponovne evaluacije.Ako Komisija smatra da aktivni sastojak možda više ne ispunjava zahtjeve za registraciju, obavijestit će države članice, Europsku agenciju za sigurnost hrane (EFSA) i tvrtku proizvođača o situaciji te odrediti rok u kojem tvrtka mora dostaviti izjavu.Komisija može zatražiti savjet ili znanstvenu i tehničku pomoć od država članica i EFSA-e u roku od tri mjeseca od datuma primitka zahtjeva za savjet ili tehničku pomoć, a EFSA dostavlja svoje mišljenje ili rezultate svog rada u roku od tri mjeseca od datuma primitka zahtjeva. datum primitka zahtjeva.Ako se utvrdi da djelatna tvar više ne ispunjava uvjete za registraciju ili da nisu dostavljeni traženi dodatni podaci, Povjerenstvo će donijeti rješenje o povlačenju ili izmjeni registracije djelatne tvari u skladu s regulatornim postupkom.
1.1.3 obnova registracije
Nastavak registracije pesticidnih proizvoda u EU ekvivalentan je periodičnoj evaluaciji u Kini.Godine 1991. EU je proglasila direktivu 91/414/EEC, koja propisuje da rok registracije aktivnih sastojaka pesticida ne smije biti dulji od 10 godina, a kada istekne, mora se ponovno podnijeti zahtjev za registraciju, a može se obnoviti nakon ispunjavanja standarda registracije. .Godine 2009. Europska unija proglasila je novi zakon o pesticidima 1107/2009, koji je zamijenio 91/414/EEC.Zakonom 1107/2009 propisano je da djelatne tvari i pripravci pesticida moraju podnijeti zahtjev za obnovu registracije nakon isteka, a određeni rok za produljenje registracije djelatnih tvari ovisi o njezinoj vrsti i rezultatima ocjenjivanja: rok produljenja aktivnih tvari pesticida općenito nije dulje od 15 godina;Trajanje kandidata za zamjenu ne prelazi 7 godina;Aktivni sastojci potrebni za kontrolu ozbiljnih biljnih štetnika i bolesti koje ne ispunjavaju trenutne registracijske kriterije, kao što su karcinogeni klase 1A ili 1B, reproduktivno toksične tvari klase 1A ili 1B, aktivni sastojci sa svojstvima endokrinih poremećaja koji mogu izazvati štetne učinke na ljude i neciljane organizme, ne produljuje se na više od 5 godina.
1.2 Sjedinjene Američke Države
1.2.1 preregistracija starih sorti
Godine 1988., Federalni zakon o insekticidima, fungicidima i rodenticidima (FIFRA) je izmijenjen kako bi se zahtijevalo ponovno ispitivanje aktivnih sastojaka u pesticidima registriranim prije 1. studenog 1984. Kako bi se osigurala usklađenost s trenutnom znanstvenom sviješću i regulatornim standardima.U rujnu 2008. Agencija za zaštitu okoliša SAD-a (EPA) završila je preispitivanje 1150 aktivnih sastojaka (podijeljenih u 613 tema) kroz Program ponovne registracije starih sorti, od čega su odobrena 384 predmeta, odnosno 63 posto.Na odjavi je bilo 229 predmeta, što čini 37 posto.
1.2.2 poseban pregled
Prema FIFRA-i i Kodeksu saveznih propisa (CFR), posebna ponovna procjena može se pokrenuti kada dokazi pokazuju da uporaba pesticida ispunjava jedan od sljedećih uvjeta:
1) Može uzrokovati teške akutne ozljede ljudi ili stoke.
2) Može biti kancerogen, teratogen, genotoksičan, fetalno toksičan, reproduktivno toksičan ili kronično odgođeno toksičan za ljude.
3) Razina rezidua u neciljanim organizmima u okolišu može biti jednaka ili veća od koncentracije akutnih ili kroničnih toksičnih učinaka ili može imati negativne učinke na reprodukciju neciljanih organizama.
4) može predstavljati rizik za daljnji opstanak ugrožene ili ugrožene vrste prema Zakonu o ugroženim vrstama.
5) Može rezultirati uništavanjem važnih staništa ugroženih ili ugroženih vrsta ili drugim nepovoljnim promjenama.
6) Mogu postojati rizici za ljude ili okoliš te je potrebno utvrditi mogu li koristi od uporabe pesticida neutralizirati negativne društvene, ekonomske i ekološke učinke.
Posebna reevaluacija obično uključuje dubinsku procjenu jednog ili više potencijalnih rizika, s krajnjim ciljem smanjenja rizika od pesticida pregledom postojećih podataka, dobivanjem novih informacija i/ili provođenjem novih testova, procjenom identificiranih rizika i utvrđivanjem odgovarajućeg rizika. mjere smanjenja.Nakon dovršetka posebne reevaluacije, EPA može pokrenuti službeni postupak za opoziv, odbijanje, ponovnu klasifikaciju ili izmjenu registracije dotičnog proizvoda.Od 1970-ih, EPA je provela posebne reevaluacije više od 100 pesticida i završila većinu tih revizija.Trenutačno je u tijeku nekoliko posebnih reevaluacija: aldikarb, atrazin, propazin, simazin i etilenoksid.
1.2.3 pregled registracije
S obzirom da je program preregistracije stare sorte završen i da je posebna reevaluacija trajala mnogo godina, EPA je odlučila pokrenuti reevaluaciju kao nasljednik programa preregistracije stare sorte i posebne reevaluacije.trenutna reevaluacija EPA ekvivalentna je periodičnoj evaluaciji u Kini, a njena pravna osnova je Zakon o zaštiti kvalitete hrane (FQPA), koji je 1996. godine prvi put predložio periodičnu evaluaciju pesticida i izmijenio FIFRA-u.EPA je dužna povremeno pregledavati svaki registrirani pesticid barem jednom svakih 15 godina kako bi osigurala da svaki registrirani pesticid ostaje u skladu s trenutnim standardima kako se razine procjene rizika razvijaju i politike mijenjaju.
Godine 2007. FIFRA je izdala amandman za službeno pokretanje ponovne evaluacije, zahtijevajući od EPA-e da dovrši pregled 726 pesticida registriranih prije 1. listopada 2007. do 31. listopada 2022. Kao dio odluke o reviziji, EPA također mora ispuniti svoju obvezu prema Zakon o ugroženim vrstama za poduzimanje ranih mjera za smanjenje rizika za ugrožene vrste.Međutim, zbog pandemije COVID-19, kašnjenja u podnošenju podataka od prijavitelja i složenosti evaluacije, posao nije dovršen na vrijeme.Godine 2023. EPA je izdala novi trogodišnji plan reevaluacije, koji će ažurirati rok reevaluacije za 726 pesticida registriranih prije 1. listopada 2007. i 63 pesticida registrirana nakon tog datuma na 1. listopada 2026. Važno je napomenuti da, bez obzira na to je li pesticid ponovno procijenjen, EPA će poduzeti odgovarajuće regulatorne mjere kada utvrdi da izloženost pesticidima predstavlja hitan rizik za ljude ili okoliš koji zahtijeva hitnu pozornost.
2 Povezani postupci
Kao procjena stare sorte u EU-u, preregistracija stare sorte u Sjedinjenim Državama i posebni projekti reevaluacije trenutno su dovršeni, EU uglavnom kroz produljenje registracije, Sjedinjene Države uglavnom kroz projekt reevaluacije kako bi se izvršila procjena sigurnosti registriranih pesticida, što je u biti ekvivalentno periodičnom ocjenjivanju u Kini.
2.1 Europska unija
Nastavak registracije u EU podijeljen je u dva koraka, prvi je nastavak registracije djelatne tvari.Aktivni sastojak može se obnoviti ako se utvrdi da jedna ili više reprezentativnih uporaba djelatnog sastojka i najmanje jedan pripravak koji sadrži aktivni sastojak ispunjavaju uvjete registracije.Komisija može kombinirati slične aktivne sastojke i uspostaviti prioritete i programe rada na temelju njihovih učinaka na zdravlje ljudi i životinja te sigurnost okoliša, uzimajući u obzir, koliko je to moguće, potrebu za učinkovitom kontrolom i upravljanjem otpornosti ciljane tvari.Program bi trebao uključivati sljedeće: postupke za podnošenje i ocjenu zahtjeva za obnovu registracije;Informacije koje se moraju dostaviti, uključujući mjere za smanjenje testiranja na životinjama, kao što je upotreba inteligentnih strategija testiranja kao što je in vitro probir;Rok za dostavu podataka;Nova pravila dostave podataka;Razdoblja ocjenjivanja i donošenja odluka;I dodjela procjene aktivnih sastojaka državama članicama.
2.1.1 Aktivni sastojci
Aktivne tvari ulaze u sljedeći ciklus obnove 3 godine prije isteka roka valjanosti njihove registracijske potvrde, a zainteresirani podnositelji zahtjeva za obnovu registracije (bilo podnositelj zahtjeva u trenutku prvog odobrenja ili drugi podnositelji zahtjeva) trebaju podnijeti zahtjev 3 godine. prije isteka potvrde o registraciji.Procjenu podataka o nastavku registracije djelatne tvari zajednički provode država članica izvjestiteljica (RMS) i država članica suizvjestiteljica (Co-RMS), uz sudjelovanje EFSA-e i drugih država članica.U skladu s kriterijima utvrđenim relevantnim propisima, smjernicama i smjernicama, svaka država članica za predsjedavajuću određuje onu državu članicu s potrebnim resursima i sposobnostima (ljudstvo, zasićenost poslovima i sl.).Zbog niza čimbenika, predsjedavajuća država i supredsjedavajuća država ponovne evaluacije mogu se razlikovati od države u kojoj je oznaka prvi put registrirana.Dana 27. ožujka 2021. stupila je na snagu Uredba 2020/1740 Europske komisije kojom se određuju posebna pitanja za obnovu registracije aktivnih sastojaka za pesticide, primjenjiva na aktivne sastojke čije je razdoblje registracije 27. ožujka 2024. ili kasnije. Za aktivne sastojci kojima istječe prije 27. ožujka 2024. i dalje će se primjenjivati Uredba 844/2012.Konkretan postupak obnove registracije u EU je sljedeći.
2.1.1.1 Obavijest prije prijave i prijedlozi povratnih informacija
Prije podnošenja zahtjeva za obnovu registracije, poduzeće će prvo dostaviti EFSA-i obavijest o relevantnim ispitivanjima koja namjerava provesti u prilog obnovi registracije, tako da mu EFSA može pružiti sveobuhvatan savjet i provesti javno savjetovanje osigurati da se relevantna ispitivanja provode na pravodoban i razuman način.Tvrtke mogu zatražiti savjet od EFSA-e u bilo kojem trenutku prije obnove svoje prijave.EFSA će obavijestiti državu predsjednicu i/ili državu supredsjednicu o obavijesti koju je podnijelo poduzeće i dati opću preporuku na temelju ispitivanja svih informacija koje se odnose na aktivni sastojak, uključujući informacije o prethodnoj registraciji ili informacije o nastavku registracije.Ako nekoliko podnositelja zahtjeva istodobno zatraži savjet o obnovi registracije za istu komponentu, EFSA će ih savjetovati da podnesu zajednički zahtjev za obnovu.
2.1.1.2 Podnošenje i prihvaćanje prijave
Podnositelj zahtjeva podnosi zahtjev za obnovu elektroničkim putem u roku od 3 godine prije isteka registracije aktivnog sastojka putem središnjeg sustava za podnošenje koji je odredila Europska unija, putem kojeg država predsjednica, država supredsjedateljica, druge države članice, EFSA i Komisija može biti obaviješten.Država predsjedavajuća obavještava podnositelja zahtjeva, državu supredsjedavajuću, Komisiju i EFSA-u, u roku od mjesec dana od podnošenja zahtjeva, o datumu primitka i prihvatljivosti zahtjeva za obnovu.Ako u dostavljenim materijalima nedostaje jedan ili više elemenata, posebno ako nisu dostavljeni potpuni podaci o ispitivanju kako je potrebno, predsjedavajuća država će obavijestiti podnositelja o sadržaju koji nedostaje u roku od mjesec dana od datuma primitka zahtjeva i zahtijevati da zamjenu u roku od 14 dana, ako materijali koji nedostaju nisu dostavljeni ili nisu navedeni valjani razlozi po isteku, zahtjev za obnovu neće biti prihvaćen.Država predsjedavajuća odmah obavješćuje podnositelja zahtjeva, državu supredsjedateljicu, Komisiju, druge države članice i EFSA-u o odluci i razlozima njezine neprihvatljivosti.Prije isteka roka za nastavak prijave, zemlja supredsjedavajuća će se dogovoriti o svim zadacima pregleda i raspodjeli radnog opterećenja.
2.1.1.3 Pregled podataka
Ako se zahtjev za nastavak prihvati, predsjedavajuća država će pregledati glavne informacije i zatražiti komentare javnosti.EFSA će, u roku od 60 dana od datuma objave nastavka zahtjeva, omogućiti javnosti podnošenje pisanih komentara na informacije o nastavku zahtjeva i postojanje drugih relevantnih podataka ili eksperimenata.Predsjedavajuća država i supredsjedavajuća država zatim provode neovisnu, objektivnu i transparentnu procjenu ispunjava li aktivni sastojak još uvijek zahtjeve kriterija za registraciju, na temelju trenutnih znanstvenih otkrića i primjenjivih dokumenata sa smjernicama, ispitujući sve informacije primljene u zahtjevu za obnovu, prethodno dostavljene podatke o registraciji i zaključke evaluacije (uključujući prethodne nacrte evaluacija) te pisane komentare primljene tijekom javne rasprave.Podaci koje prijavitelji dostave izvan okvira zahtjeva ili nakon navedenog roka za dostavu neće se razmatrati.predsjedavajuća država Komisiji i EFSA-i dostavlja nacrt izvješća o procjeni obnove (dRAR) u roku od 13 mjeseci od podnošenja zahtjeva za obnovu.Tijekom tog razdoblja predsjedavajuća država može zatražiti dodatne informacije od podnositelja zahtjeva i odrediti vremenski rok za dodatne informacije, također se može posavjetovati s EFSA-om ili zatražiti dodatne znanstvene i tehničke informacije od drugih država članica, ali ne smije uzrokovati da razdoblje evaluacije premaši navedeno 13 mjeseci.Nacrt izvješća o ocjeni produljenja registracije trebao bi sadržavati sljedeće specifične elemente:
1) Prijedlozi za nastavak registracije, uključujući sve potrebne uvjete i ograničenja.
2) Preporuke o tome treba li aktivni sastojak smatrati aktivnim sastojkom "niskog rizika".
3) Preporuke o tome treba li aktivni sastojak razmotriti kao kandidat za zamjenu.
4) Preporuke za određivanje maksimalne granice rezidua (MRL) ili razlozi zašto se MRL ne uključuje.
5) Preporuke za razvrstavanje, potvrdu ili ponovnu klasifikaciju djelatnih tvari.
6) Utvrđivanje koja su ispitivanja u podacima o nastavku registracije relevantna za ocjenu.
7) Preporuke o tome koje dijelove izvješća trebaju konzultirati stručnjaci.
8) Gdje je relevantno, država supredsjedateljica se ne slaže s točkama procjene države predsjednice ili s točkama o kojima ne postoji suglasnost među državama članicama koje čine zajedničko vijeće predsjedavajućih država.
9) Ishod javne rasprave i način na koji će se on uzeti u obzir.
Predsjedavajuća država trebala bi odmah komunicirati s regulatornim tijelima za kemikalije i, najkasnije, podnijeti prijedlog Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) u trenutku podnošenja nacrta izvješća o daljnjoj procjeni kako bi se dobila barem klasifikacija prema EU klasifikaciji, Propisi o označavanju i pakiranju tvari i smjesa.Aktivni sastojak je eksplozivan, akutna toksičnost, nagrizanje/iritacija kože, teška ozljeda/iritacija oka, respiratorna ili kožna alergija, mutagenost zametnih stanica, karcinogenost, reproduktivna toksičnost, specifična toksičnost za ciljne organe zbog jednokratne i opetovane izloženosti i jedinstvena klasifikacija opasnosti na vodeni okoliš.Država koja provodi ispitivanje mora na odgovarajući način navesti razloge zašto aktivni sastojak ne ispunjava kriterije razvrstavanja za jedan ili više razreda opasnosti, a ECHA može komentirati stajališta države koja provodi ispitivanje.
2.1.1.4 Komentari na nacrt izvješća o ocjeni nastavka
EFSA će pregledati sadrži li nacrt izvješća o daljnjoj ocjeni sve relevantne informacije i proslijediti ga podnositelju zahtjeva i drugim državama članicama najkasnije 3 mjeseca nakon primitka izvješća.Po primitku nacrta izvješća o daljnjoj procjeni, podnositelj zahtjeva može, u roku od dva tjedna, zatražiti od EFSA-e da određene informacije čuva u tajnosti, a EFSA će nacrt izvješća o daljnjoj procjeni objaviti, osim propisno prihvaćenih povjerljivih informacija, zajedno s ažuriranim informacije o nastavku prijave.EFSA će omogućiti javnosti podnošenje pisanih komentara u roku od 60 dana od datuma objave nacrta izvješća o kontinuiranoj procjeni i njihovo slanje, zajedno sa svojim komentarima, predsjedavajućoj državi, supredsjedajućoj državi ili skupini država članica. supredsjedavajući.
2.1.1.5 Stručna provjera i izdavanje rješenja
EFSA organizira stručnjake (stručnjake predsjedavajuće zemlje i stručnjake drugih država članica) za provođenje recenzije, raspravu o recenzijskim mišljenjima predsjedavajuće zemlje i drugim otvorenim pitanjima, formiranje preliminarnih zaključaka i javno savjetovanje te na kraju podnošenje zaključaka i rezolucija Europska komisija za odobrenje i puštanje.Ako, iz razloga koji su izvan kontrole podnositelja zahtjeva, procjena aktivnog sastojka nije dovršena prije isteka roka valjanosti, EU će izdati odluku o produljenju valjanosti registracije aktivnog sastojka kako bi se osiguralo neometano dovršenje obnove registracije .
2.1.2 Pripreme
Nositelj odgovarajuće potvrde o registraciji dužan je u roku od 3 mjeseca od obnove registracije djelatne tvari podnijeti zahtjev za obnovu registracije farmaceutskog proizvoda državi članici koja je ishodila registraciju odgovarajućeg farmaceutskog proizvoda. .Ako nositelj registracije podnese zahtjev za obnovu registracije istog farmaceutskog proizvoda u različitim regijama, sve informacije o zahtjevu dostavljaju se svim državama članicama kako bi se olakšala razmjena informacija između država članica.Kako bi se izbjeglo dupliranje testova, podnositelj zahtjeva će prije provođenja testova ili testova provjeriti jesu li druga poduzeća dobila istu registraciju preparata i poduzet će sve razumne mjere na pošten i transparentan način kako bi se postigao sporazum o testiranju i razmjeni izvješća o ispitivanju. .
Kako bi se stvorio koordiniran i učinkovit sustav rada, EU provodi regionalni sustav prijave za pripreme, koji je podijeljen u tri regije: sjevernu, središnju i južnu.zonski upravni odbor (zonski SC) ili njegove predstavničke države članice pitat će sve relevantne nositelje potvrde o registraciji proizvoda trebaju li podnijeti zahtjev za obnovu registracije i u kojoj regiji. Također određuje zonsku državu članicu izvjestiteljicu (zonski RMS).Kako bi se planiralo unaprijed, regionalna predsjedavajuća država trebala bi biti imenovana puno prije podnošenja zahtjeva za nastavak lijeka, što se općenito preporučuje učiniti prije nego što EFSA objavi zaključke pregleda aktivnog sastojka.Odgovornost je regionalne predsjedavajuće države potvrditi broj podnositelja zahtjeva koji su podnijeli zahtjeve za obnovu, obavijestiti podnositelje zahtjeva o odluci i dovršiti procjenu u ime ostalih država u regiji (nastavak procjene za određene uporabe farmaceutskih proizvoda ponekad provodi država članica bez upotrebe zonskog sustava registracije).Država koja pregledava aktivni sastojak mora dovršiti usporedbu podataka o nastavku primjene aktivnog sastojka s podacima o nastavku lijeka.Regionalna predsjedavajuća država dovršava ocjenu podataka o nastavku pripreme u roku od 6 mjeseci i šalje je državama članicama i podnositeljima zahtjeva na komentare.Svaka država članica mora dovršiti kontinuirano odobrenje svojih formulacija proizvoda u roku od tri mjeseca.Cjelokupni postupak obnove formulacije mora biti dovršen unutar 12 mjeseci od završetka obnove registracije aktivnog sastojka.
2.2 Sjedinjene Američke Države
U postupku ponovne procjene, US EPA mora provesti procjenu rizika, utvrditi zadovoljava li pesticid FIFRA kriterije za registraciju i izdati odluku o reviziji.EPA-ina regulatorna agencija za pesticide sastoji se od sedam odjela, četiri regulatorna odjela i tri specijalizirana odjela.Služba za registar i ponovnu procjenu je regulatorni ogranak, a Registar je odgovoran za nove primjene, upotrebe i promjene u svim konvencionalnim kemijskim pesticidima;Služba za reevaluaciju odgovorna je za postregistracijsku procjenu konvencionalnih pesticida.Ogranak za zdravstvene učinke, Ogranak za ponašanje i učinke na okoliš i Ogranak za biološke i ekonomske analize, koji su specijalizirane jedinice, primarno su odgovorni za tehnički pregled svih relevantnih podataka za registraciju pesticida i postregistracijsku procjenu te za dovršetak rizika procjene.
2.2.1 Tematska podjela
Tema ponovne evaluacije sastoji se od jednog ili više aktivnih sastojaka i svih proizvoda koji sadrže te aktivne sastojke.Kada su kemijska struktura i toksikološka svojstva različitih aktivnih sastojaka usko povezani, a dio ili svi podaci potrebni za procjenu opasnosti mogu se dijeliti, mogu se grupirati u istu temu;Pesticidni proizvodi koji sadrže više aktivnih sastojaka također su predmet ponovne ocjene za svaki aktivni sastojak.Kada novi podaci ili informacije postanu dostupni, EPA također može unijeti izmjene u temu ponovne procjene.Ako utvrdi da višestruki aktivni sastojci u temi nisu slični, EPA može podijeliti temu u dvije ili više neovisnih tema ili može dodati ili ukloniti aktivne sastojke iz teme za ponovnu procjenu.
2.2.2 Formuliranje rasporeda
Svaka tema ponovne evaluacije ima osnovni datum, koji je ili datum prve registracije ili datum ponovne registracije pesticidnog proizvoda koji je prvi put registriran u temi (datum ponovne registracije odnosi se na datum odluke o ponovnoj registraciji ili privremene odluke je potpisan), općenito što god je kasnije.EPA obično temelji svoj trenutni raspored ponovne evaluacije na početnom datumu ili posljednjoj ponovnoj evaluaciji, ali također može pregledati više relevantnih tema istovremeno radi učinkovitosti.EPA će objaviti datoteku ponovne evaluacije, uključujući osnovni datum, na svojoj web stranici i zadržati raspored ponovne evaluacije za godinu u kojoj je objavljena i najmanje dvije naredne godine nakon toga.
2.2.3 Ponovno ocjenjivanje počinje
2.2.3.1 otvaranje docketa
EPA pokreće ponovnu procjenu stvaranjem javnog dosjea za svaku temu ponovne procjene pesticida i prikupljanjem komentara.Međutim, ako EPA utvrdi da pesticid ispunjava kriterije za registraciju FIFRA-e i nije potrebna daljnja revizija, može preskočiti ovaj korak i svoju konačnu odluku objaviti izravno putem Federalnog registra.Svaki će spis predmeta ostati otvoren tijekom procesa ponovne evaluacije do donošenja konačne odluke.Datoteka uključuje, ali nije ograničena na sljedeće: pregled statusa projekta ponovne evaluacije;Popis postojećih registracija i podnositelja registracije, sve obavijesti Federalnog registra u vezi s registracijama na čekanju, postojećim ili privremenim preostalim ograničenjima;Dokumenti o procjeni rizika;Bibliografija tekućeg registra;Sažetak podataka o nezgodama;I sve druge relevantne podatke ili informacije.Datoteka također uključuje preliminarni radni plan koji uključuje osnovne informacije koje EPA trenutno ima o pesticidu koji će se kontrolirati i kako će se koristiti, kao i predviđenu procjenu rizika, potrebe za podacima i raspored pregleda.
2.2.3.2 Javni komentar
EPA objavljuje obavijest u Federalnom registru za javne komentare o dosjeu za ponovnu procjenu i preliminarnom planu rada za razdoblje od najmanje 60 dana.Za to vrijeme dionici mogu postavljati pitanja, davati prijedloge ili pružati relevantne informacije.Podnošenje takvih informacija mora ispunjavati sljedeće zahtjeve.
1) Relevantne informacije moraju se dostaviti unutar navedenog roka za komentare, ali EPA će također razmotriti, prema vlastitom nahođenju, hoće li prihvatiti podatke ili informacije dostavljene nakon toga.
2) Informacije moraju biti dostavljene u čitljivom i upotrebljivom obliku.Na primjer, svaki materijal koji nije na engleskom mora biti popraćen engleskim prijevodom, a sve informacije dostavljene u audio ili video obliku moraju biti popraćene pisanim zapisom.Pisani podnesci mogu se dostaviti u papirnatom ili elektroničkom obliku.
3) Podnositelj mora jasno navesti izvor dostavljenih podataka ili informacija.
4) Podpodnositelj može zatražiti da EPA preispita podatke odbijene u prethodnom pregledu, ali mora objasniti razloge za ponovni pregled.
Na temelju informacija primljenih tijekom razdoblja za komentare i prethodnog pregleda, EPA razvija i izdaje konačni plan rada koji uključuje zahtjeve podataka za plan, primljene komentare i sažetak EPA-inih odgovora.
Ako aktivni sastojak pesticida nema registraciju proizvoda ili su svi registrirani proizvodi povučeni, EPA više neće ocjenjivati pesticid.
2.2.3.3 Sudjelovanje dionika
Kako bi povećala transparentnost i angažman te riješila nesigurnosti koje mogu utjecati na procjenu rizika od pesticida i odluke o upravljanju rizikom, kao što su nejasno označavanje ili podaci o ispitivanju koji nedostaju, EPA može održati fokusne sastanke s dionicima o nadolazećim ili tekućim temama reevaluacije.Rano raspolaganje dovoljnom količinom informacija može pomoći EPA-i da suzi svoju procjenu na područja koja stvarno trebaju pozornost.Na primjer, prije početka ponovne evaluacije EPA se može konzultirati s nositeljem potvrde o registraciji ili korisnikom pesticida o uporabi i upotrebi proizvoda, a tijekom ponovne evaluacije EPA se može konzultirati s nositeljem potvrde o registraciji, korisnikom pesticida ili drugim relevantnim osoblje za zajednički razvoj plana upravljanja rizikom od pesticida.
2.2.4 Ponovna procjena i provedba
2.2.4.1 Procijeniti promjene koje su se dogodile od posljednjeg pregleda
EPA će procijeniti sve promjene u propisima, politikama, pristupima procesu procjene rizika ili zahtjevima podataka do kojih je došlo od zadnjeg pregleda registracije, utvrditi važnost tih promjena i utvrditi zadovoljava li ponovno procijenjeni pesticid FIFRA-ine kriterije registracije.Istodobno pregledajte sve relevantne nove podatke ili informacije kako biste utvrdili je li potrebna nova procjena rizika ili nova procjena rizika i koristi.
2.2.4.2 Provesti nove procjene prema potrebi
Ako se utvrdi da je potrebna nova procjena i da su postojeći podaci o procjeni dostatni, EPA će izravno ponovno provesti procjenu rizika ili procjenu rizika i koristi.Ako postojeći podaci ili informacije ne ispunjavaju nove zahtjeve za procjenu, EPA će izdati obavijest o pozivu na podatke relevantnom nositelju potvrde o registraciji u skladu s relevantnim propisima FIFRA-e.Nositelj potvrde o registraciji obično mora odgovoriti u roku od 90 dana kako bi dogovorio s EPA-om informacije koje treba dostaviti i vrijeme za dovršetak plana.
2.2.4.3 Procjena utjecaja na ugrožene vrste
Kada EPA ponovno procjenjuje aktivni sastojak pesticida u ponovnoj ocjeni, obvezna je poštivati odredbe Zakona o ugroženim vrstama kako bi se izbjegla šteta ugroženim ili ugroženim vrstama s federalnog popisa i štetni utjecaji na određena kritična staništa.Ako bude potrebno, EPA će se konzultirati s američkom Službom za ribu i divlje životinje i Nacionalnom službom za morsko ribarstvo.
2.2.4.4 Sudjelovanje javnosti
Ako se provede nova procjena rizika, EPA će obično objaviti obavijest u Federalnom registru s nacrtom procjene rizika za javni pregled i komentar, s razdobljem za komentare od najmanje 30 dana, a obično 60 dana.EPA će također objaviti revidirano izvješće o procjeni rizika u Federalnom registru, objašnjenje svih izmjena predloženog dokumenta i odgovor na javni komentar.Ako revidirana procjena rizika pokaže da postoje rizici koji izazivaju zabrinutost, može se dati rok za komentare od najmanje 30 dana kako bi se javnosti omogućilo podnošenje daljnjih prijedloga za mjere za smanjenje rizika.Ako početna provjera ukazuje na nisku razinu uporabe/korištenja pesticida, mali utjecaj na dionike ili javnost, nizak rizik i malo ili nikakvo djelovanje za smanjenje rizika, EPA možda neće provesti odvojeni javni komentar na nacrt procjene rizika, već umjesto toga staviti nacrt na uvid javnosti zajedno s odlukom o ponovnom ocjenjivanju.
2.2.5 odluka o reviziji registracije
Odluka o ponovnoj procjeni EPA utvrđuje ispunjava li pesticid zakonske kriterije za registraciju, odnosno ispituje čimbenike kao što su oznaka proizvoda, aktivni sastojci i pakiranje kako bi se utvrdilo hoće li pesticid obavljati svoju predviđenu funkciju bez izazivanja nerazumnih štetnih učinaka na ljude zdravlje ili okoliš.
2.2.5.1 predložena odluka o reviziji registracije ili predložena privremena odluka
Ako EPA utvrdi da nova procjena rizika nije potrebna, izdat će predloženu odluku o ponovnoj procjeni prema propisima ("Predložena odluka");Kada su potrebne dodatne procjene, kao što je procjena ugroženih vrsta ili endokrini pregled, može se izdati predložena privremena odluka.Prijedlog odluke objavit će se putem Federalnog registra i biti dostupan javnosti u razdoblju od najmanje 60 dana.Predložena odluka uglavnom uključuje sljedeće elemente:
1) Navesti svoje predložene zaključke o kriterijima za registraciju FIFRA-e, uključujući nalaze službenog savjetovanja o Zakonu o ugroženim vrstama, i navesti osnovu za ove predložene zaključke.
2) Identificirati predložene mjere za smanjenje rizika ili druge potrebne mjere i opravdati ih.
3) Naznačiti jesu li potrebni dopunski podaci;Ako je potrebno, navedite zahtjeve za podacima i obavijestite vlasnika registracijske kartice o podatkovnom pozivu.
4) Navedite sve predložene izmjene oznake.
5) Odredite rok za dovršetak svake potrebne radnje.
2.2.5.2 odluka o privremenoj reviziji registracije
Nakon razmatranja svih komentara na predloženu privremenu odluku, EPA može, prema vlastitom nahođenju, izdati privremenu odluku putem Federalnog registra prije završetka ponovne evaluacije.Privremena odluka uključuje objašnjenje svih promjena prethodne predložene privremene odluke i odgovor na značajne komentare, a privremena odluka također može: zahtijevati nove mjere za smanjenje rizika ili provesti privremene mjere za smanjenje rizika;Zahtjev za dostavu ažuriranih oznaka;Pojasnite informacije o podacima potrebne za dovršetak evaluacije i raspored podnošenja (obavijesti o pozivu na podatke mogu se izdati prije, u isto vrijeme ili nakon izdavanja odluke o privremenoj ponovnoj evaluaciji).Ako nositelj potvrde o registraciji ne surađuje s radnjama koje su potrebne u privremenoj odluci o ponovnom ocjenjivanju, EPA može poduzeti odgovarajuće pravne mjere.
2.2.5.3 konačna odluka
EPA će izdati konačnu odluku po završetku svih procjena ponovne evaluacije, uključujući, prema potrebi, procjenu i savjetovanje o vrstama koje su navedene na Saveznom popisu ugroženih i ugroženih divljih životinja, kao i pregled programa skrininga endokrinih disruptora.Ako nositelj potvrde o registraciji ne surađuje s radnjama koje su potrebne u odluci o ponovnoj procjeni, EPA može poduzeti odgovarajuće pravne radnje prema FIFRA-i.
3 Registrirajte zahtjev za nastavak
3.1 Europska unija
Obnova EU registracije aktivnih tvari za pesticide je sveobuhvatna procjena koja kombinira stare i nove podatke, a podnositelji zahtjeva moraju dostaviti potpune podatke prema potrebi.
3.1.1 Aktivni sastojci
Članak 6. Uredbe 2020/1740 o obnovi registracije navodi informacije koje je potrebno dostaviti za obnovu registracije aktivnog sastojka, uključujući:
1) Naziv i adresu podnositelja zahtjeva koji je odgovoran za nastavak prijave i ispunjavanje obveza propisanih propisima.
2) naziv i adresu zajedničkog podnositelja zahtjeva i naziv udruge proizvođača.
3) Reprezentativni način uporabe najmanje jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadrži djelatnu tvar na rasprostranjenom usjevu u svakoj regiji te dokaz da sredstvo udovoljava kriterijima za registraciju iz članka 4. Uredbe br. 1107/2009.
Gore navedeni “Način korištenja” uključuje način registracije i vrednovanja u nastavku registracije.Najmanje jedno od sredstava za zaštitu bilja s gore navedenim reprezentativnim načinima uporabe ne smije sadržavati druge djelatne tvari.Ako informacije koje podnosi podnositelj zahtjeva ne pokrivaju sva uključena područja ili se ne uzgaja široko na tom području, treba navesti razlog.
4) potrebne podatke i rezultate procjene rizika, uključujući: i) naznaku promjena u zakonskim i regulatornim zahtjevima od odobrenja registracije aktivnog sastojka ili obnove najnovije registracije;ii) naznačiti promjene u znanosti i tehnologiji od odobrenja registracije aktivnog sastojka ili obnove najnovije registracije;iii) označavaju promjenu reprezentativne uporabe;iv) označava da se registracija nastavlja mijenjati u odnosu na izvornu registraciju.
(5) puni tekst svakog izvješća o ispitivanju ili studiji i njegov sažetak kao dio informacija o izvornoj registraciji ili naknadnih informacija o nastavku registracije u skladu sa zahtjevima informacija o aktivnom sastojku.
6) puni tekst svakog izvješća o ispitivanju ili studiji i njegov sažetak kao dio izvornih registracijskih podataka ili naknadnih registracijskih podataka, u skladu sa zahtjevima podataka o pripremi lijeka.
7) Dokumentarni dokaz da je za suzbijanje ozbiljnog biljnog štetnika potrebno koristiti aktivni sastojak koji ne udovoljava trenutnim standardima registracije.
8) Za zaključak svakog ispitivanja ili studije koja uključuje kralješnjake, navedite mjere poduzete za izbjegavanje ispitivanja na kralješnjacima.Podaci o produljenju registracije ne smiju sadržavati nikakvo izvješće o ispitivanju namjerne uporabe aktivnog sastojka na ljudima ili upotrebe proizvoda koji sadrži aktivni sastojak.
9) Kopija zahtjeva za MRLS podnesenog u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća.
10) Prijedlog razvrstavanja ili reklasifikacije djelatne tvari sukladno Uredbi 1272/2008.
11) Popis materijala kojima se može dokazati potpunost prijave nastavka, te označiti nove podatke koji su u ovom trenutku dostavljeni.
12) U skladu s člankom 8. stavkom 5. Uredbe br. 1107/2009, sažetak i rezultate recenzirane javne znanstvene literature.
13) Procijeniti sve dostavljene informacije u skladu s trenutnim stanjem znanosti i tehnologije, uključujući ponovnu procjenu nekih izvornih podataka o registraciji ili naknadnih podataka o nastavku registracije.
14) Razmatranje i preporuka svih potrebnih i odgovarajućih mjera za smanjenje rizika.
15) U skladu s člankom 32b Uredbe 178/2002, EFSA može naručiti potrebne znanstvene testove koje će provesti neovisni znanstveno-istraživački institut i priopćiti rezultate testova Europskom parlamentu, Komisiji i državama članicama.Takvi su mandati otvoreni i transparentni, a sve informacije relevantne za obavijest o ispitivanju trebaju biti uključene u zahtjev za produljenje registracije.
Ako izvorni podaci o registraciji i dalje ispunjavaju trenutne zahtjeve za podatke i standarde ocjenjivanja, mogu se nastaviti koristiti za ovo proširenje registracije, ali ih je potrebno ponovno poslati.Podnositelj zahtjeva treba dati sve od sebe kako bi dobio i pružio izvorne informacije o registraciji ili relevantne informacije kao nastavak naknadne registracije.Ukoliko podnositelj zahtjeva za obnovu registracije nije podnositelj zahtjeva za početnu registraciju djelatne tvari (odnosno podnositelj zahtjeva nema prvi put dostavljene podatke), potrebno je ishoditi pravo korištenja postojeće registracije. informacije o aktivnom sastojku putem podnositelja zahtjeva za prvu registraciju ili administrativnog odjela zemlje ocjenjivanja.Ako podnositelj zahtjeva za obnovu registracije pruži dokaze da relevantne informacije nisu dostupne, predsjedavajuća država ili EFSA koja je provela prethodnu i/ili naknadnu reviziju obnove će nastojati pružiti takve informacije.
Ako prethodni registracijski podaci ne zadovoljavaju trenutne zahtjeve, potrebno je provesti nova ispitivanja i nova izvješća.Podnositelj zahtjeva treba identificirati i navesti nove testove koje treba provesti i njihov raspored, uključujući zaseban popis novih testova za sve kralješnjake, uzimajući u obzir povratne informacije koje je EFSA dostavila prije obnove zahtjeva.Novi izvještaj o ispitivanju treba biti jasno označen, objašnjavajući razlog i potrebu.Kako bi se osigurala otvorenost i transparentnost te smanjilo dupliciranje testova, novi testovi trebaju biti podneseni EFSA-i prije početka, a nepodneseni testovi neće biti prihvaćeni.Podnositelj zahtjeva može podnijeti zahtjev za zaštitu podataka i dostaviti povjerljivu i nepovjerljivu verziju tih podataka.
3.1.2 Pripreme
Nastavak registracije farmaceutskih proizvoda temelji se na dovršenim djelatnim tvarima.U skladu s člankom 43. stavkom 2. Uredbe br. 1107/2009, zahtjevi za nastavak priprema uključuju:
1) Preslika potvrde o registraciji pripreme.
2) sve nove podatke koji su potrebni od trenutka podnošenja zahtjeva zbog promjena u zahtjevima za informacijama, smjernicama i njihovim kriterijima (tj. promjene u krajnjim točkama testiranja aktivne komponente koje proizlaze iz kontinuirane evaluacije registracije).
3) Razlozi za dostavljanje novih podataka: novi zahtjevi obavješćivanja, smjernice i standardi nisu bili na snazi u trenutku registracije proizvoda;Ili za izmjenu uvjeta korištenja proizvoda.
4) Za potvrdu da proizvod ispunjava zahtjeve za obnovu registracije aktivnih sastojaka u propisima (uključujući relevantna ograničenja).
5) Ako je proizvod nadziran, potrebno je dostaviti izvješće s informacijama o praćenju.
6) Prema potrebi dostavljaju se podaci za usporednu procjenu u skladu s relevantnim smjernicama.
3.1.2.1 Usklađivanje podataka o aktivnim sastojcima
Prilikom podnošenja zahtjeva za nastavak registracije farmaceutskog proizvoda, podnositelj zahtjeva je dužan, prema zaključku evaluacije djelatne tvari, dostaviti nove podatke o svakoj djelatnoj tvari koje je potrebno ažurirati zbog promjena u zahtjevima podataka i normama, izmijeniti i poboljšati odgovarajuće podatke o farmaceutskom proizvodu te provesti procjenu rizika u skladu s novim smjernicama i krajnjim vrijednostima kako bi se osiguralo da je rizik i dalje u prihvatljivom rasponu.Usklađivanje podataka o aktivnim sastojcima obično je odgovornost predsjedavajuće zemlje koja provodi stalni pregled registracije aktivnih sastojaka.Podnositelj zahtjeva može dati relevantne informacije o aktivnom sastojku imenovanoj vodećoj državi tako što će dostaviti izjavu da je informacija o aktivnom sastojku u nezaštitnom razdoblju, dokaz o pravu korištenja informacija, izjavu da je pripravak izuzet od podnošenja podatke o aktivnom sastojku ili prijedlogom za ponavljanje testa.Odobrenje informacije o zahtjevu za nastavak registracije pripravaka može se oslanjati samo na isti izvorni lijek koji zadovoljava novu normu, a kada se kvaliteta identificiranog istog originalnog lijeka promijeni (uključujući maksimalni udio nečistoća), podnositelj zahtjeva može dati razumne argumente. da se originalni korišteni lijek još uvijek može smatrati ekvivalentnim.
3.1.2.2 Promjene dobrih poljoprivrednih praksi (GAP)
Podnositelj zahtjeva trebao bi dostaviti popis namjeravanih uporaba proizvoda, uključujući izjavu da nije bilo značajne promjene u GAP-u u području od trenutka registracije, te zasebni popis sekundarnih uporaba u obrascu GAP-a u propisanom formatu. .Prihvatljive su samo značajne promjene u GAP-u koje su potrebne za usklađivanje s promjenama u ocjeni aktivne komponente (nove krajnje vrijednosti, usvajanje novih smjernica, uvjeti ili ograničenja u propisima o obnovi registracije), pod uvjetom da podnositelj zahtjeva dostavi sve potrebne popratne informacije.U načelu, u nastavku primjene ne može doći do značajnih promjena oblika doziranja
3.1.2.3 Podaci o djelotvornosti lijeka
Za učinkovitost, podnositelj zahtjeva treba odrediti i opravdati podnošenje novih podataka o ispitivanju.Ako je promjena GAP-a potaknuta novom krajnjom vrijednošću, treba dostaviti nove smjernice, podatke o ispitivanju učinkovitosti za novi GAP, u suprotnom, samo podatke o rezistenciji treba dostaviti za nastavak zahtjeva.
3.2 Sjedinjene Američke Države
Zahtjevi US EPA-e za podatke za ponovnu procjenu pesticida u skladu su s registracijom pesticida, promjenama registracije i ponovnom registracijom i ne postoje posebni propisi.Ciljani zahtjevi za informacijama koji se temelje na potrebama procjene rizika u ponovnoj evaluaciji, povratnim informacijama dobivenim tijekom javne rasprave itd., bit će objavljeni u obliku konačnog plana rada i obavijesti o pozivu za podatke.
4 Ostala pitanja
4.1 Zajednička prijava
4.1.1 Europska unija
U skladu s člankom 5., poglavljem 3. Uredbe 2020/1740, ako više od jednog podnositelja zahtjeva podnese zahtjev za obnovu registracije iste aktivne tvari, svi podnositelji zahtjeva poduzimaju sve razumne korake da zajednički podnesu informacije.Zajedničku prijavu u ime podnositelja može izvršiti udruga koju odredi podnositelj zahtjeva, a mogu se kontaktirati svi potencijalni podnositelji zahtjeva s prijedlogom zajedničke dostave podataka.
Podnositelji mogu cjelovite podatke dostaviti i zasebno, ali moraju obrazložiti razloge u informacijama.Međutim, u skladu s člankom 62. Uredbe 1107/2009, ponovljeni testovi na kralježnjacima nisu prihvatljivi, stoga bi potencijalni podnositelji zahtjeva i nositelji relevantnih podataka o autorizaciji trebali učiniti sve kako bi osigurali razmjenu rezultata uključenih testova na kralježnjacima i studija.Za obnovu registracije djelatne tvari koja uključuje više podnositelja zahtjeva, sve podatke treba pregledati zajedno, a zaključke i izvješća treba formirati nakon sveobuhvatne analize.
4.1.2 Sjedinjene Američke Države
EPA preporučuje da podnositelji zahtjeva razmjenjuju podatke o ponovnoj procjeni, ali nema obveznog zahtjeva.Nositelj potvrde o registraciji djelatne tvari pesticida, prema obavijesti o pozivu na podatke, može odlučiti hoće li podatke dostaviti zajedno s ostalim podnositeljima zahtjeva, provesti odvojena istraživanja ili povući registraciju.Ako odvojena ispitivanja različitih podnositelja zahtjeva rezultiraju dvjema različitim krajnjim točkama, EPA će koristiti najkonzervativniju krajnju točku.
4.2 Odnos između obnove registracije i nove registracije
4.2.1 Europska unija
Prije početka obnove registracije djelatne tvari, odnosno prije nego što država članica zaprimi zahtjev za obnovu registracije djelatne tvari, podnositelj zahtjeva može nastaviti s podnošenjem zahtjeva za registraciju odgovarajućeg farmaceutskog proizvoda državi članici (regiji) ;Nakon početka obnove registracije djelatne tvari, podnositelj zahtjeva više ne može podnijeti zahtjev za registraciju odgovarajućeg pripravka državi članici, te mora pričekati izdavanje rješenja o obnovi registracije djelatne tvari prije nego što ga podnese u skladu s novim zahtjevima.
4.2.2 Sjedinjene Američke Države
Ako dodatna registracija (npr. nova doza pripravka) ne pokrene novu procjenu rizika, EPA može prihvatiti dodatnu registraciju tijekom razdoblja ponovne procjene;Međutim, ako nova registracija (kao što je novi opseg uporabe) može pokrenuti novu procjenu rizika, EPA može uključiti proizvod u ponovnu procjenu rizika ili provesti zasebnu procjenu rizika proizvoda i koristiti rezultate u ponovnoj procjeni.Fleksibilnost EPA-e rezultat je činjenice da tri specijalizirana odjela Odjela za zdravstvene učinke, Odjela za ponašanje i učinke u okolišu i Odjela za biološku i ekonomsku analizu podržavaju rad Registra i Odjela za ponovnu procjenu i mogu vidjeti sve podatke registra i reevaluaciju istovremeno.Na primjer, kada je reevaluacija donijela odluku o izmjeni oznake, ali ona još nije izdana, ako tvrtka podnese zahtjev za promjenu oznake, registar će ga obraditi prema odluci o reevaluaciji.Ovaj fleksibilni pristup omogućuje EPA-i da bolje integrira resurse i pomogne tvrtkama da se ranije registriraju.
4.3 Zaštita podataka
4.3.1 Europska unija
Razdoblje zaštite za nove podatke o aktivnom sastojku i podatke o pripravku koji se koriste za obnovu registracije je 30 mjeseci, počevši od datuma kada je odgovarajući proizvod pripravka prvi put registriran za obnovu u svakoj državi članici, određeni datum malo se razlikuje od jedne do druge države članice.
4.3.2 Sjedinjene Američke Države
Novodostavljeni podaci za ponovnu procjenu imaju razdoblje zaštite podataka od 15 godina od datuma podnošenja, a kada se podnositelj zahtjeva poziva na podatke koje je dostavilo drugo poduzeće, obično mora dokazati da je vlasniku podataka isplaćena naknada ili da je dobiveno dopuštenje.Ako poduzeće za aktivnu registraciju lijeka utvrdi da je predalo tražene podatke za ponovnu procjenu, pripravak proizveden korištenjem aktivnog lijeka dobio je dopuštenje za korištenje podataka aktivnog lijeka, tako da može zadržati registraciju izravno prema zaključak ponovne evaluacije aktivnog lijeka, bez dodavanja dodatnih informacija, ali još uvijek treba poduzeti mjere kontrole rizika kao što je modificiranje oznake prema potrebi.
5. Sažetak i perspektiva
Općenito, EU i SAD imaju isti cilj u provođenju ponovnih procjena registriranih pesticidnih proizvoda: osigurati da se, kako se sposobnosti procjene rizika razvijaju i politike mijenjaju, svi registrirani pesticidi mogu nastaviti sigurno koristiti i ne predstavljaju nerazuman rizik za ljudsko zdravlje i okoliša.Međutim, postoje neke razlike u određenim postupcima.Prvo, ogleda se u vezi između evaluacije tehnologije i donošenja odluka u upravljanju.Proširenje EU registracije obuhvaća i tehničku procjenu i konačne upravljačke odluke;Ponovno ocjenjivanje u Sjedinjenim Američkim Državama donosi samo tehničke zaključke o ocjenjivanju kao što su izmjena naljepnica i podnošenje novih podataka, a nositelj potvrde o registraciji mora preuzeti inicijativu da postupi u skladu sa zaključkom i podnese odgovarajuće zahtjeve za provedbu odluka uprave.Drugo, metode implementacije su različite.Produljenje registracije u EU podijeljeno je u dva koraka.Prvi korak je produljenje registracije djelatne tvari na razini EU.Nakon donesenog produljenja registracije djelatne tvari, provodi se produljenje registracije farmaceutskih proizvoda u odgovarajućim državama članicama.Ponovna procjena aktivnih sastojaka i formulacijskih proizvoda u Sjedinjenim Državama provodi se istovremeno.
Odobrenje registracije i ponovna procjena nakon registracije dva su važna aspekta za osiguranje sigurnosti uporabe pesticida.U svibnju 1997. godine Kina je objavila "Pravilnik o upravljanju pesticidima", a nakon više od 20 godina razvoja, uspostavljen je kompletan sustav registracije pesticida i standardni sustav evaluacije.Trenutno je Kina registrirala više od 700 vrsta pesticida i više od 40 000 pripravaka, od kojih je više od polovice registrirano više od 20 godina.Dugotrajna, ekstenzivna i velika uporaba pesticida neizbježno će dovesti do porasta biološke otpornosti mete, povećanja akumulacije u okolišu i povećanja rizika za sigurnost ljudi i životinja.Ponovna procjena nakon registracije učinkovito je sredstvo za smanjenje dugoročnog rizika od uporabe pesticida i ostvarivanje upravljanja cijelim životnim ciklusom pesticida te je korisna dopuna sustavu registracije i odobravanja.Međutim, rad na ponovnoj procjeni pesticida u Kini započeo je kasno, a „Mjere za upravljanje registracijom pesticida” objavljene 2017. po prvi su put istaknule s regulatorne razine da sorte pesticida registrirane više od 15 godina trebaju biti organizirane za nošenje provoditi periodičnu procjenu prema situaciji proizvodnje i uporabe te promjenama industrijske politike.NY/ T2948-2016 “Tehnička specifikacija za ponovnu procjenu pesticida” izdana 2016. pruža osnovna načela i postupke ocjenjivanja za ponovnu procjenu registriranih sorti pesticida i definira relevantne pojmove, ali je njezina provedba ograničena kao preporučeni standard.U vezi s praktičnim radom upravljanja pesticidima u Kini, istraživanje i analiza sustava reevaluacije u EU i Sjedinjenim Državama može nam dati sljedeće misli i prosvjetljenje.
Prvo, u potpunosti se posvetite glavnoj odgovornosti nositelja potvrde o registraciji u ponovnoj procjeni registriranih pesticida.Opći postupak ponovne evaluacije pesticida u EU-u i Sjedinjenim Državama sastoji se u tome da odjel za upravljanje registracijom razvija plan rada, iznosi vrste ponovne evaluacije i brige o rizičnim točkama, a nositelj potvrde o registraciji pesticida dostavlja tražene podatke unutar navedeno vrijeme.Kina može izvući pouke iz stvarne situacije, promijeniti način razmišljanja odjela za upravljanje registracijom pesticida za provođenje verifikacijskih testova i dovršetak cjelokupnog rada ponovne evaluacije pesticida, dodatno razjasniti glavnu odgovornost nositelja potvrde o registraciji pesticida u provođenju ponovne evaluacije i osiguravanju sigurnost proizvoda i poboljšati metode provedbe ponovne procjene pesticida u Kini.
Drugi je uspostava sustava zaštite podataka o reevaluaciji pesticida.Propisi o upravljanju pesticidima i prateća pravila jasno definiraju sustav zaštite novih sorti pesticida u Kini i zahtjeve za autorizaciju podataka o registraciji pesticida, ali zahtjevi za zaštitu podataka o ponovnoj procjeni i autorizaciju podataka nisu jasni.Stoga nositelje potvrda o registraciji pesticida treba poticati na aktivno sudjelovanje u radu reevaluacije, a sustav zaštite podataka reevaluacije treba jasno definirati, kako bi izvorni vlasnici podataka mogli dati podatke drugim podnositeljima zahtjeva za naknadu, smanjiti ponovljena testiranja i smanjiti opterećenje poduzeća.
Treći je izgradnja sustava postregistracijske evaluacije praćenja rizika pesticida, ponovne evaluacije i nastavka registracije.Godine 2022. Ministarstvo poljoprivrede i ruralnih poslova nedavno je izdalo „Pravilnik o upravljanju praćenjem i procjenom rizika od pesticida (nacrt za komentar)“, što ukazuje na odlučnost Kine da sustavno primjenjuje i rutinski provodi upravljanje pesticidima nakon registracije.U budućnosti bismo također trebali razmišljati pozitivno, provoditi opsežna istraživanja i učiti iz mnogih aspekata te postupno uspostavljati i poboljšavati sustav upravljanja sigurnošću nakon registracije za pesticide koji je u skladu s nacionalnim uvjetima Kine putem praćenja, ponovne procjene i registraciju rizika od uporabe pesticida, kako bi se uistinu smanjile sve vrste sigurnosnih rizika koji mogu biti uzrokovani uporabom pesticida, te učinkovito zaštitila poljoprivredna proizvodnja, javno zdravlje i sigurnost okoliša.
Vrijeme objave: 27. svibnja 2024