Pesticidi igraju važnu ulogu u sprječavanju i kontroli poljoprivrednih i šumarskih bolesti, poboljšavajući prinos žitarica i poboljšavajući kvalitetu žitarica, ali upotreba pesticida neizbježno će donijeti negativne učinke na kvalitetu i sigurnost poljoprivrednih proizvoda, ljudsko zdravlje i sigurnost okoliša. Međunarodni kodeks ponašanja za upravljanje pesticidima, koji su zajednički izdali Organizacija Ujedinjenih naroda za hranu i poljoprivredu i Svjetska zdravstvena organizacija, zahtijeva od nacionalnih tijela za upravljanje pesticidima da uspostave postupak ponovne registracije kako bi provodili redovite preglede i evaluaciju registriranih pesticidnih proizvoda. Osigurati da se novi rizici pravovremeno identificiraju i da se poduzmu učinkovite regulatorne mjere.
Trenutno su Europska unija, Sjedinjene Američke Države, Kanada, Meksiko, Australija, Japan, Južna Koreja i Tajland uspostavili sustave za praćenje i ponovnu procjenu rizika nakon registracije u skladu sa svojim vlastitim uvjetima.
Od provedbe sustava registracije pesticida 1982. godine, zahtjevi za podatke o registraciji pesticida prošli su tri velike revizije, a tehnički zahtjevi i standardi za procjenu sigurnosti značajno su poboljšani, a stari pesticidni proizvodi koji su prethodno registrirani više ne mogu u potpunosti zadovoljiti trenutne zahtjeve za procjenu sigurnosti. Posljednjih godina, kroz integraciju resursa, podršku projektima i druge mjere, Ministarstvo poljoprivrede i ruralnih poslova kontinuirano je povećavalo upravljanje sigurnošću registracije pesticida te pratilo i procjenjivalo niz visokotoksičnih i visokorizičnih vrsta pesticida. Na primjer, za naknadni rizik od opasnosti od lijekova metsulfuron-metila, rizik za okoliš flubendiamida i rizik za ljudsko zdravlje parakvata, pokrenuti posebnu studiju i pravovremeno uvesti zabranjene mjere upravljanja; Daljnje postupno ukidanje forata, izofenfos-metila, izokarbofosa, etoprofosa, ometoata i karbofurana u 2022. i 2023. Osam visokotoksičnih pesticida, poput metomila i aldikarba, smanjilo je udio visokotoksičnih pesticida na manje od 1% ukupnog broja registriranih pesticida, čime se učinkovito smanjuju sigurnosni rizici upotrebe pesticida.
Iako je Kina postupno promovirala i istraživala praćenje upotrebe i procjenu sigurnosti registriranih pesticida, još nije uspostavila sustavna i ciljana pravila i propise za ponovnu procjenu, a rad na ponovnoj procjeni je nedovoljan, proces nije fiksan, a glavna odgovornost nije jasna, te još uvijek postoji veliki jaz u usporedbi s razvijenim zemljama. Stoga je učenje iz zrelog modela i iskustva Europske unije i Sjedinjenih Država, razjašnjavanje provedbenih postupaka i zahtjeva za ponovnu procjenu registracije pesticida u Kini te izgradnja novog modela upravljanja pesticidima koji integrira pregled registracije, ponovnu procjenu i nastavak registracije važan sadržaj upravljanja za sveobuhvatno osiguranje sigurnosti upotrebe pesticida i održivog industrijskog razvoja.
1. Ponovno procijenite kategoriju projekta
1.1 Europska unija
1.1.1 program pregleda za stare sorte
Godine 1993. Europska komisija (u daljnjem tekstu „Europska komisija“), u skladu s odredbama Direktive 91/414, ponovno je procijenila gotovo 1000 aktivnih sastojaka pesticida registriranih za upotrebu na tržištu prije srpnja 1993. u četiri skupine. U ožujku 2009. evaluacija je u osnovi završena, a oko 250 aktivnih sastojaka, odnosno 26%, ponovno je registrirano jer su ispunjavali sigurnosne standarde; 67% aktivnih sastojaka povučeno je s tržišta zbog nepotpunih informacija, nedostatka poduzetničke prijave ili povlačenja poduzetničke inicijative. Dodatnih 70 ili 7% aktivnih sastojaka uklonjeno je jer nisu ispunjavali zahtjeve nove sigurnosne evaluacije.
1.1.2 pregled odobrenja
Članak 21. novog Zakona EU o upravljanju pesticidima 1107/2009 propisuje da Europska komisija može u bilo kojem trenutku pokrenuti ponovno ispitivanje registriranih aktivnih sastojaka, odnosno posebnu ponovnu procjenu. Zahtjevi za ponovno ispitivanje od strane država članica u svjetlu novih znanstvenih i tehničkih otkrića i podataka praćenja trebali bi se uzeti u obzir od strane Komisije za pokretanje posebne ponovne procjene. Ako Komisija smatra da aktivni sastojak možda više ne ispunjava uvjete za registraciju, obavijestit će države članice, Europsku agenciju za sigurnost hrane (EFSA) i proizvođačku tvrtku o situaciji te odrediti rok u kojem tvrtka mora podnijeti izjavu. Komisija može zatražiti savjet ili znanstvenu i tehničku pomoć od država članica i EFSA-e u roku od tri mjeseca od datuma primitka zahtjeva za savjet ili tehničku pomoć, a EFSA će podnijeti svoje mišljenje ili rezultate svog rada u roku od tri mjeseca od datuma primitka zahtjeva. Ako se zaključi da aktivni sastojak više ne ispunjava uvjete za registraciju ili da tražene dodatne informacije nisu dostavljene, Komisija će donijeti odluku o povlačenju ili izmjeni registracije aktivnog sastojka u skladu s regulatornim postupkom.
1.1.3 obnova registracije
Nastavak registracije pesticidnih proizvoda u EU ekvivalentan je periodičnoj evaluaciji u Kini. Godine 1991. EU je donijela direktivu 91/414/EEZ, koja propisuje da razdoblje registracije registriranih aktivnih sastojaka pesticida ne može biti dulje od 10 godina, te da se mora ponovno podnijeti zahtjev za registraciju nakon isteka, a registracija se može obnoviti nakon ispunjavanja standarda registracije. Godine 2009. Europska unija donijela je novi Zakon o pesticidima 1107/2009, kojim je zamijenjen Zakon 91/414/EEZ. Zakon 1107/2009 propisuje da se aktivni sastojci i pripravci pesticida moraju podnijeti zahtjev za obnovu registracije nakon isteka, a specifičan rok za produljenje registracije aktivnih sastojaka ovisi o vrsti i rezultatima evaluacije: razdoblje produljenja aktivnih sastojaka pesticida općenito nije dulje od 15 godina; Trajanje kandidata za zamjenu ne prelazi 7 godina; Aktivni sastojci potrebni za suzbijanje ozbiljnih biljnih štetnika i bolesti koji ne zadovoljavaju trenutne kriterije za registraciju, kao što su karcinogeni klase 1A ili 1B, reproduktivno toksične tvari klase 1A ili 1B, aktivni sastojci s endokrinim disruptivnim svojstvima koji mogu uzrokovati štetne učinke na ljude i organizme kojima sredstvo nije namijenjeno, ne smiju se produžiti na više od 5 godina.
1.2 Sjedinjene Američke Države
1.2.1 ponovna registracija starih sorti
Godine 1988. Savezni zakon o insekticidima, fungicidima i rodenticidima (FIFRA) izmijenjen je kako bi se zahtijevalo ponovno ispitivanje aktivnih sastojaka u pesticidima registriranim prije 1. studenog 1984. Kako bi se osigurala usklađenost s trenutnom znanstvenom sviješću i regulatornim standardima. U rujnu 2008. Američka agencija za zaštitu okoliša (EPA) dovršila je ponovno ispitivanje 1150 aktivnih sastojaka (podijeljenih u 613 tema) putem Programa ponovne registracije starih sorti, od čega je odobreno 384 teme, odnosno 63 posto. O odjavi registracije bilo je 229 tema, što čini 37 posto.
1.2.2 poseban pregled
Prema FIFRA-i i Zakoniku federalnih propisa (CFR), posebna ponovna procjena može se pokrenuti kada dokazi ukazuju na to da upotreba pesticida ispunjava jedan od sljedećih uvjeta:
1) Može uzrokovati teške akutne ozljede ljudi ili stoke.
2) Može biti kancerogeno, teratogeno, genotoksično, fetalno toksično, reproduktivno toksično ili kronično odgođeno toksično za ljude.
3) Razina ostataka u neciljnim organizmima u okolišu može biti jednaka ili veća od koncentracije akutnih ili kroničnih toksičnih učinaka ili može imati štetne učinke na reprodukciju neciljnih organizama.
4) može predstavljati rizik za daljnji opstanak ugrožene ili ugrožene vrste kako je određeno Zakonom o ugroženim vrstama.
5) Može rezultirati uništavanjem važnih staništa ugroženih ili ugroženih vrsta ili drugim negativnim promjenama.
6) Mogu postojati rizici za ljude ili okoliš te je potrebno utvrditi mogu li koristi od upotrebe pesticida nadoknaditi negativne društvene, ekonomske i okolišne učinke.
Posebna ponovna procjena obično uključuje dubinsku procjenu jednog ili više potencijalnih rizika, s krajnjim ciljem smanjenja rizika pesticida pregledom postojećih podataka, dobivanjem novih informacija i/ili provođenjem novih ispitivanja, procjenom utvrđenih rizika i određivanjem odgovarajućih mjera za smanjenje rizika. Nakon što je posebna ponovna procjena završena, EPA može pokrenuti formalni postupak za poništavanje, odbijanje, reklasifikaciju ili izmjenu registracije dotičnog proizvoda. Od 1970-ih, EPA je provela posebne ponovne procjene više od 100 pesticida i dovršila većinu tih pregleda. Trenutno je u tijeku nekoliko posebnih ponovnih procjena: aldikarba, atrazina, propazina, simazina i etilenoksida.
1.2.3 pregled registracije
S obzirom na to da je stari program ponovne registracije sorti završen, a posebna ponovna evaluacija trajala je mnogo godina, EPA je odlučila pokrenuti ponovnu evaluaciju kao nasljedni program stare ponovne registracije sorti i posebne ponovne evaluacije. Trenutna ponovna evaluacija EPA-e ekvivalentna je periodičnoj evaluaciji u Kini, a njezina pravna osnova je Zakon o zaštiti kvalitete hrane (FQPA), kojim je 1996. godine prvi put predložena periodična evaluacija pesticida i izmijenjen FIFRA-a. EPA je dužna periodično pregledavati svaki registrirani pesticid barem jednom svakih 15 godina kako bi se osiguralo da svaki registrirani pesticid ostane u skladu s trenutnim standardima kako se razine procjene rizika razvijaju i politike mijenjaju.
Godine 2007. FIFRA je izdala amandman kojim se formalno pokreće ponovna evaluacija, zahtijevajući od EPA-e da do 31. listopada 2022. završi pregled 726 pesticida registriranih prije 1. listopada 2007. Kao dio odluke o pregledu, EPA također mora ispuniti svoju obvezu prema Zakonu o ugroženim vrstama da poduzme mjere za rano ublažavanje rizika za ugrožene vrste. Međutim, zbog pandemije COVID-19, kašnjenja u podnošenju podataka od podnositelja zahtjeva i složenosti evaluacije, posao nije završen na vrijeme. Godine 2023. EPA je izdala novi trogodišnji plan ponovne evaluacije, kojim će se rok za ponovnu evaluaciju za 726 pesticida registriranih prije 1. listopada 2007. i 63 pesticida registriranih nakon tog datuma ažurirati na 1. listopada 2026. Važno je napomenuti da će, bez obzira na to je li pesticid ponovno procijenjen, EPA poduzeti odgovarajuće regulatorne mjere kada utvrdi da izloženost pesticidima predstavlja hitan rizik za ljude ili okoliš koji zahtijeva hitnu pozornost.
2 Povezani postupci
Kako je EU provodila evaluaciju starih sorti, u Sjedinjenim Državama su završeni projekti ponovne registracije starih sorti i posebne reevaluacije, a trenutno EU uglavnom provodi produljenje registracije, a Sjedinjene Države uglavnom projekt ponovne evaluacije kako bi provele procjenu sigurnosti registriranih pesticida, što je u biti ekvivalentno periodičnoj evaluaciji u Kini.
2.1 Europska unija
Nastavak registracije u EU podijeljen je u dva koraka, prvi je nastavak registracije aktivnog sastojka. Aktivni sastojak može se obnoviti ako se utvrdi da jedna ili više reprezentativnih upotreba aktivnog sastojka i barem jedan pripravak koji sadrži aktivni sastojak ispunjavaju uvjete za registraciju. Komisija može kombinirati slične aktivne sastojke i utvrditi prioritete i programe rada na temelju njihovih učinaka na zdravlje ljudi i životinja te sigurnost okoliša, uzimajući u obzir, koliko je to moguće, potrebu za učinkovitom kontrolom i upravljanjem otpornošću cilja. Program bi trebao uključivati sljedeće: postupke za podnošenje i evaluaciju zahtjeva za obnovu registracije; informacije koje se moraju dostaviti, uključujući mjere za minimiziranje testiranja na životinjama, kao što je korištenje inteligentnih strategija testiranja kao što je in vitro probir; rok za dostavu podataka; nova pravila za dostavu podataka; razdoblja evaluacije i donošenja odluka; te dodjelu procjene aktivnih sastojaka državama članicama.
2.1.1 Aktivni sastojci
Aktivni sastojci ulaze u sljedeći ciklus obnove 3 godine prije isteka roka važenja njihove potvrde o registraciji, a zainteresirani podnositelji zahtjeva za obnovu registracije (bilo podnositelj zahtjeva u vrijeme prvog odobrenja ili drugi podnositelji zahtjeva) trebaju podnijeti svoj zahtjev 3 godine prije isteka potvrde o registraciji. Evaluaciju podataka o nastavku registracije aktivnog sastojka zajednički provode država članica izvjestiteljica (RMS) i država članica suizvjestiteljica (Co-RMS), uz sudjelovanje EFSA-e i drugih država članica. U skladu s kriterijima utvrđenim relevantnim propisima, smjernicama i uputama, svaka država članica imenuje državu članicu s potrebnim resursima i sposobnostima (ljudska snaga, zasićenost radnih mjesta itd.) kao predsjedavajuću državu. Zbog različitih čimbenika, predsjedavajuća država i država supredsjedavajuća ponovne evaluacije mogu se razlikovati od države u kojoj je oznaka prvi put registrirana. Dana 27. ožujka 2021. stupila je na snagu Uredba 2020/1740 Europske komisije kojom se utvrđuju posebna pitanja za obnovu registracije aktivnih tvari za pesticide, a koja se primjenjuje na aktivne tvari čije je razdoblje registracije 27. ožujka 2024. ili kasnije. Za aktivne tvari koje istječu prije 27. ožujka 2024. i dalje će se primjenjivati Uredba 844/2012. Specifičan postupak obnove registracije u EU je sljedeći.
2.1.1.1 Obavijesti i povratne informacije prije prijave - prijedlozi
Prije podnošenja zahtjeva za obnovu registracije, poduzeće prvo mora EFSA-i dostaviti obavijest o relevantnim ispitivanjima koja namjerava provesti u prilog obnovi registracije, kako bi mu EFSA mogla pružiti sveobuhvatan savjet i provesti javne konzultacije kako bi se osiguralo da se relevantna ispitivanja provode pravovremeno i na razuman način. Poduzeća mogu u bilo kojem trenutku prije obnove svog zahtjeva zatražiti savjet od EFSA-e. EFSA će obavijestiti predsjedavajuću državu i/ili supredsjedavajuću državu o obavijesti koju je podnijelo poduzeće i dati opću preporuku na temelju pregleda svih informacija koje se odnose na aktivni sastojak, uključujući prethodne informacije o registraciji ili informacije o nastavku registracije. Ako nekoliko podnositelja zahtjeva istovremeno zatraži savjet o obnovi registracije za istu komponentu, EFSA će im savjetovati da podnesu zajednički zahtjev za obnovu.
2.1.1.2 Podnošenje i prihvaćanje prijave
Podnositelj zahtjeva mora elektronički podnijeti zahtjev za obnovu u roku od 3 godine prije isteka registracije aktivnog sastojka putem središnjeg sustava za podnošenje zahtjeva koji je odredila Europska unija, putem kojeg se mogu obavijestiti predsjedavajuća država, supredsjedavajuća država, ostale države članice, EFSA i Komisija. Predsjedavajuća država dužna je obavijestiti podnositelja zahtjeva, supredsjedavajuću državu, Komisiju i EFSA-u, u roku od mjesec dana od podnošenja zahtjeva, o datumu primitka i dopuštenosti zahtjeva za obnovu. Ako u dostavljenim materijalima nedostaje jedan ili više elemenata, posebno ako nisu dostavljeni potpuni podaci ispitivanja kako je propisano, predsjedavajuća država dužna je obavijestiti podnositelja zahtjeva o nedostajućem sadržaju u roku od mjesec dana od datuma primitka zahtjeva i zahtijevati zamjenu u roku od 14 dana, ako nedostajući materijali nisu dostavljeni ili nisu navedeni valjani razlozi na dan isteka, zahtjev za obnovu neće biti prihvaćen. Predsjedavajuća država dužna je odmah obavijestiti podnositelja zahtjeva, supredsjedavajuću državu, Komisiju, ostale države članice i EFSA-u o odluci i razlozima njezine nedopuštenosti. Prije isteka roka za nastavak prijave, supredsjedavajuća zemlja mora se dogovoriti o svim zadacima pregleda i raspodjeli radnog opterećenja.
2.1.1.3 Pregled podataka
Ako se zahtjev za nastavak prihvati, predsjedavajuća država pregledat će glavne informacije i zatražiti komentare javnosti. EFSA će, u roku od 60 dana od datuma objave zahtjeva za nastavak, omogućiti javnosti da podnese pisane komentare na informacije o zahtjevu za nastavak i postojanje drugih relevantnih podataka ili eksperimenata. Predsjedavajuća država i supredsjedavajuća država zatim provode neovisnu, objektivnu i transparentnu procjenu ispunjava li aktivni sastojak još uvijek zahtjeve kriterija za registraciju, na temelju trenutnih znanstvenih otkrića i primjenjivih smjernica, ispitujući sve informacije primljene o zahtjevu za obnovu, prethodno dostavljene podatke o registraciji i zaključke evaluacije (uključujući prethodne nacrte evaluacija) te pisane komentare primljene tijekom javnih konzultacija. Informacije koje su podnositelji zahtjeva dostavili izvan opsega zahtjeva ili nakon određenog roka za podnošenje neće se razmatrati. Predsjedavajuća država će Komisiji i EFSA-i dostaviti nacrt izvješća o procjeni obnove (dRAR) u roku od 13 mjeseci od podnošenja zahtjeva za obnovu. Tijekom tog razdoblja, predsjedavajuća država može zatražiti dodatne informacije od podnositelja zahtjeva i odrediti rok za dodatne informacije, također se može konzultirati s EFSA-om ili zatražiti dodatne znanstvene i tehničke informacije od drugih država članica, ali ne smije uzrokovati da razdoblje evaluacije premaši navedenih 13 mjeseci. Nacrt izvješća o procjeni proširenja registracije trebao bi sadržavati sljedeće specifične elemente:
1) Prijedlozi za nastavak registracije, uključujući sve potrebne uvjete i ograničenja.
2) Preporuke o tome treba li aktivni sastojak smatrati aktivnim sastojkom „niskog rizika“.
3) Preporuke o tome treba li aktivni sastojak smatrati kandidatom za zamjenu.
4) Preporuke za određivanje maksimalne granice ostataka (MRL) ili razlozi za neuključivanje MRL-a.
5) Preporuke za klasifikaciju, potvrdu ili reklasifikaciju aktivnih sastojaka.
6) Utvrđivanje koja su ispitivanja u podacima o nastavku registracije relevantna za evaluaciju.
7) Preporuke o tome koje dijelove izvješća trebaju konzultirati stručnjaci.
8) Gdje je to relevantno, država supredsjedavajuća ne slaže se s točkama procjene predsjedavajuće države ili točkama o kojima ne postoji dogovor među državama članicama koje čine zajednički panel predsjedavajućih država.
9) Ishod javne rasprave i kako će se uzeti u obzir.
Predsjedavajuća država trebala bi odmah komunicirati s regulatornim tijelima za kemikalije i, najkasnije u trenutku podnošenja nacrta izvješća o nastavku procjene, podnijeti prijedlog Europskoj agenciji za kemikalije (ECHA) kako bi se dobila barem klasifikacija prema Uredbi EU o klasifikaciji, označavanju i pakiranju tvari i smjesa. Aktivni sastojak je eksplozivan, akutna toksičnost, nagrizanje/iritacija kože, teška ozljeda/iritacija oka, respiratorna ili kožna alergija, mutagenost zametnih stanica, karcinogenost, reproduktivna toksičnost, specifična toksičnost za ciljane organe od jednokratne i ponovljene izloženosti te jedinstvena klasifikacija opasnosti za vodeni okoliš. Država ispitivanja mora na odgovarajući način navesti razloge zašto aktivni sastojak ne ispunjava kriterije klasifikacije za jednu ili više klasa opasnosti, a ECHA može komentirati stajališta države ispitivanja.
2.1.1.4 Komentari na nacrt izvješća o nastavku procjene
EFSA će pregledati sadrži li nacrt izvješća o nastavku procjene sve relevantne informacije te ga dostaviti podnositelju zahtjeva i drugim državama članicama najkasnije 3 mjeseca od primitka izvješća. Po primitku nacrta izvješća o nastavku procjene, podnositelj zahtjeva može u roku od dva tjedna zatražiti od EFSA-e da određene informacije čuva u tajnosti, a EFSA će objaviti nacrt izvješća o nastavku procjene, osim propisno povjerljivih informacija koje su prihvaćene, zajedno s ažuriranim informacijama iz zahtjeva za nastavak. EFSA će omogućiti javnosti da dostavi pisane komentare u roku od 60 dana od datuma objave nacrta izvješća o nastavku procjene i da ih, zajedno s vlastitim komentarima, pošalje predsjedavajućoj državi, supredsjedavajućoj državi ili skupini država članica koje supredsjedavaju.
2.1.1.5 Stručna ocjena i izdavanje rezolucije
EFSA organizira stručnjake (stručnjake predsjedavajuće zemlje i stručnjake drugih država članica) kako bi proveli stručnu reviziju, raspravljali o mišljenjima predsjedavajuće zemlje i drugim neriješenim pitanjima, oblikovali preliminarne zaključke i javne konzultacije te konačno podnijeli zaključke i rezolucije Europskoj komisiji na odobrenje i objavu. Ako, iz razloga izvan kontrole podnositelja zahtjeva, evaluacija aktivnog sastojka nije dovršena prije datuma isteka, EU će donijeti odluku o produljenju valjanosti registracije aktivnog sastojka kako bi se osiguralo da se obnova registracije nesmetano dovrši.
2.1.2 Pripreme
Nositelj odgovarajuće potvrde o registraciji dužan je u roku od 3 mjeseca od obnove registracije aktivnog sastojka podnijeti zahtjev za obnovu registracije farmaceutskog proizvoda državi članici koja je dobila registraciju odgovarajućeg farmaceutskog proizvoda. Ako nositelj registracije podnese zahtjev za obnovu registracije istog farmaceutskog proizvoda u različitim regijama, sve informacije iz zahtjeva moraju se dostaviti svim državama članicama kako bi se olakšala razmjena informacija između država članica. Kako bi se izbjegla dvostruka ispitivanja, podnositelj zahtjeva mora, prije provođenja ispitivanja ili testova, provjeriti jesu li druga poduzeća dobila registraciju istog pripravka te poduzeti sve razumne mjere na pošten i transparentan način kako bi se postigao sporazum o dijeljenju ispitivanja i izvješća o ispitivanju.
Kako bi se stvorio koordiniran i učinkovit operativni sustav, EU provodi regionalni sustav registracije pripravaka, koji je podijeljen u tri regije: sjevernu, središnju i južnu. Zonski upravljački odbor (zonski KO) ili njegove reprezentativne države članice pitat će sve relevantne nositelje potvrde o registraciji proizvoda žele li podnijeti zahtjev za obnovu registracije i u kojoj regiji. Također određuje zonsku državu članicu izvjestiteljicu (zonski RMS). Kako bi se unaprijed planiralo, regionalna predsjedavajuća država trebala bi biti imenovana znatno prije podnošenja zahtjeva za nastavak registracije lijeka, što se općenito preporučuje učiniti prije nego što EFSA objavi zaključke pregleda aktivnih sastojaka. Odgovornost je regionalne predsjedavajuće države potvrditi broj podnositelja zahtjeva koji su podnijeli zahtjeve za obnovu, obavijestiti podnositelje zahtjeva o odluci i dovršiti procjenu u ime ostalih država u regiji (procjenu nastavka za određene upotrebe farmaceutskih proizvoda ponekad provodi država članica bez korištenja zonskog sustava registracije). Zemlja koja provodi pregled aktivnih sastojaka dužna je dovršiti usporedbu podataka o nastavku aktivnih sastojaka s podacima o nastavku lijeka. Regionalna predsjedavajuća država dovršit će evaluaciju podataka o nastavku pripravka u roku od 6 mjeseci i poslati ih državama članicama i podnositeljima zahtjeva na komentare. Svaka država članica dovršit će nastavak odobrenja svojih odgovarajućih formulacija proizvoda u roku od tri mjeseca. Cijeli postupak obnove formulacije mora se dovršiti u roku od 12 mjeseci od završetka obnove registracije aktivnog sastojka.
2.2 Sjedinjene Američke Države
U postupku ponovne evaluacije, američka Agencija za zaštitu okoliša (EPA) dužna je provesti procjenu rizika, utvrditi ispunjava li pesticid kriterije za registraciju FIFRA-e i donijeti odluku o preispitivanju. Agencija za regulaciju pesticida EPA-e sastoji se od sedam odjela, četiri regulatorna odjela i tri specijalizirana odjela. Služba za registar i ponovnu evaluaciju je regulatorni odjel, a Registar je odgovoran za nove primjene, upotrebe i promjene svih konvencionalnih kemijskih pesticida; Služba za ponovnu evaluaciju odgovorna je za evaluaciju konvencionalnih pesticida nakon registracije. Odjel za zdravstvene učinke, Odjel za ponašanje i učinke na okoliš te Odjel za biološku i ekonomsku analizu, koje su specijalizirane jedinice, prvenstveno su odgovorne za tehnički pregled svih relevantnih podataka za registraciju pesticida i evaluaciju nakon registracije te za dovršetak procjena rizika.
2.2.1 Tematska podjela
Tema ponovne evaluacije sastoji se od jedne ili više aktivnih tvari i svih proizvoda koji sadrže te aktivne tvari. Kada su kemijska struktura i toksikološke karakteristike različitih aktivnih tvari usko povezane, a dio ili svi podaci potrebni za procjenu opasnosti mogu se dijeliti, mogu se grupirati u istu temu; Pesticidni proizvodi koji sadrže više aktivnih tvari također podliježu temi ponovne evaluacije za svaku aktivnu tvar. Kada postanu dostupni novi podaci ili informacije, EPA također može izvršiti promjene u temi ponovne evaluacije. Ako utvrdi da više aktivnih tvari u nekoj temi nije slično, EPA može podijeliti temu na dvije ili više neovisnih tema ili može dodati ili ukloniti aktivne tvari iz teme ponovne evaluacije.
2.2.2 Izrada rasporeda
Svaka tema ponovne evaluacije ima osnovni datum, koji je ili datum prve registracije ili datum ponovne registracije pesticidnog proizvoda prvi put registriranog u toj temi (datum ponovne registracije odnosi se na datum potpisivanja odluke o ponovnoj registraciji ili privremene odluke), općenito ovisno o tome što je kasnije. EPA obično temelji svoj trenutni raspored ponovne evaluacije na osnovnom datumu ili najnovijoj ponovnoj evaluaciji, ali može istovremeno pregledati i više relevantnih tema radi učinkovitosti. EPA će objaviti datoteku ponovne evaluacije, uključujući osnovni datum, na svojoj web stranici i zadržati raspored ponovne evaluacije za godinu u kojoj je objavljen i najmanje dvije sljedeće godine nakon toga.
2.2.3 Početak ponovne evaluacije
2.2.3.1 otvaranje sudskog spisa
EPA pokreće ponovnu evaluaciju stvaranjem javnog dosjea za svaku temu ponovne evaluacije pesticida i traženjem komentara. Međutim, ako EPA utvrdi da pesticid ispunjava kriterije za registraciju FIFRA-e i da nije potreban daljnji pregled, može preskočiti ovaj korak i objaviti svoju konačnu odluku izravno putem Federalnog registra. Svaki predmet ostat će otvoren tijekom cijelog postupka ponovne evaluacije dok se ne donese konačna odluka. Datoteka uključuje, ali nije ograničena na, sljedeće: pregled statusa projekta ponovne evaluacije; popis postojećih registracija i registriranih osoba, sve obavijesti Federalnog registra u vezi s registracijama na čekanju, postojećim ili okvirnim granicama reziduala; dokumente o procjeni rizika; bibliografiju trenutnog registra; sažetak podataka o nesrećama; i sve ostale relevantne podatke ili informacije. Datoteka također uključuje preliminarni plan rada koji uključuje osnovne informacije koje EPA trenutno ima o pesticidima koji će se kontrolirati i kako će se koristiti, kao i predviđenu procjenu rizika, potrebe za podacima i raspored pregleda.
2.2.3.2 Javni komentari
EPA objavljuje obavijest u Federalnom registru za javne komentare o dosjeu ponovne evaluacije i preliminarnom planu rada u razdoblju od najmanje 60 dana. Tijekom tog vremena, zainteresirane strane mogu postavljati pitanja, davati prijedloge ili dostavljati relevantne informacije. Dostavljanje takvih informacija mora ispunjavati sljedeće uvjete.
1) Relevantne informacije moraju se dostaviti unutar navedenog roka za komentare, ali EPA će također, prema vlastitom nahođenju, razmotriti hoće li usvojiti podatke ili informacije dostavljene nakon toga.
2) Informacije moraju biti dostavljene u čitljivom i upotrebljivom obliku. Na primjer, svaki materijal koji nije na engleskom jeziku mora biti popraćen prijevodom na engleski jezik, a svaka informacija dostavljena u audio ili video obliku mora biti popraćena pisanim zapisom. Pisani podnesci mogu se dostaviti u papirnatom ili elektroničkom obliku.
3) Podnositelj mora jasno navesti izvor dostavljenih podataka ili informacija.
4) Podnositelj zahtjeva može zatražiti da EPA ponovno pregleda informacije odbijene u prethodnom pregledu, ali mora objasniti razloge za ponovni pregled.
Na temelju informacija primljenih tijekom razdoblja za komentare i prethodnog pregleda, EPA razvija i objavljuje konačni plan rada koji uključuje potrebne podatke za plan, primljene komentare i sažetak odgovora EPA-e.
Ako aktivni sastojak pesticida nema registraciju proizvoda ili su svi registrirani proizvodi povučeni, EPA više neće procjenjivati pesticid.
2.2.3.3 Sudjelovanje dionika
Kako bi se povećala transparentnost i angažman te riješile neizvjesnosti koje mogu utjecati na procjenu rizika pesticida i odluke o upravljanju rizikom, poput nejasnog označavanja ili nedostajućih podataka o ispitivanjima, EPA može održavati fokusne sastanke sa zainteresiranim stranama o nadolazećim ili tekućim temama ponovne evaluacije. Dovoljne informacije u ranoj fazi mogu pomoći EPA-i da suzi svoju evaluaciju na područja kojima je zaista potrebna pozornost. Na primjer, prije početka ponovne evaluacije, EPA se može konzultirati s nositeljem potvrde o registraciji ili korisnikom pesticida o upotrebi i upotrebi proizvoda, a tijekom ponovne evaluacije, EPA se može konzultirati s nositeljem potvrde o registraciji, korisnikom pesticida ili drugim relevantnim osobljem kako bi zajednički razvili plan upravljanja rizikom pesticida.
2.2.4 Ponovna evaluacija i provedba
2.2.4.1 Procijenite promjene koje su se dogodile od posljednjeg pregleda
EPA će procijeniti sve promjene u propisima, politikama, pristupima procesu procjene rizika ili zahtjevima za podacima koje su se dogodile od posljednjeg pregleda registracije, utvrditi značaj tih promjena i utvrditi ispunjava li ponovno procijenjeni pesticid i dalje kriterije za registraciju FIFRA-e. Istovremeno će pregledati sve relevantne nove podatke ili informacije kako bi se utvrdilo je li potrebna nova procjena rizika ili nova procjena rizika/koristi.
2.2.4.2 Provoditi nove procjene prema potrebi
Ako se utvrdi da je potrebna nova procjena i da su postojeći podaci procjene dovoljni, EPA će izravno ponovno provesti procjenu rizika ili procjenu rizika/koristi. Ako postojeći podaci ili informacije ne zadovoljavaju nove zahtjeve procjene, EPA će izdati obavijest o zahtjevu za podatke relevantnom nositelju potvrde o registraciji u skladu s relevantnim propisima FIFRA-e. Nositelj potvrde o registraciji obično je dužan odgovoriti u roku od 90 dana kako bi se s EPA-om dogovorio o informacijama koje treba dostaviti i vremenu za dovršetak plana.
2.2.4.3 Procjena utjecaja na ugrožene vrste
Kada EPA ponovno procjenjuje aktivni sastojak pesticida u ponovnoj procjeni, obvezna je pridržavati se odredbi Zakona o ugroženim vrstama kako bi se izbjegla šteta za ugrožene ili ugrožene vrste na saveznoj listi i negativni utjecaji na određena kritična staništa. Ako je potrebno, EPA će se konzultirati s Američkom službom za ribu i divlje životinje i Nacionalnom službom za morski ribarstvo.
2.2.4.4 Sudjelovanje javnosti
Ako se provede nova procjena rizika, EPA će obično objaviti obavijest u Federalnom registru s nacrtom procjene rizika za javni uvid i komentare, s razdobljem za komentare od najmanje 30 dana, a obično 60 dana. EPA će također objaviti revidirano izvješće o procjeni rizika u Federalnom registru, objašnjenje svih promjena predloženog dokumenta i odgovor na javni komentar. Ako revidirana procjena rizika ukazuje na to da postoje rizici koji izazivaju zabrinutost, može se osigurati razdoblje za komentare od najmanje 30 dana kako bi se javnosti omogućilo da podnese daljnje prijedloge za mjere ublažavanja rizika. Ako početni pregled pokaže nisku razinu upotrebe/korištenja pesticida, nizak utjecaj na dionike ili javnost, nizak rizik i da je potrebno malo ili nimalo mjera za smanjenje rizika, EPA možda neće provesti zaseban javni komentar na nacrt procjene rizika, već će umjesto toga nacrt staviti na javni uvid zajedno s odlukom o ponovnoj procjeni.
2.2.5 odluka o pregledu registracije
Odluka o ponovnoj procjeni je odluka EPA-e o tome ispunjava li pesticid zakonske kriterije za registraciju, odnosno ispituje čimbenike poput oznake proizvoda, aktivnih sastojaka i pakiranja kako bi se utvrdilo hoće li pesticid obavljati svoju namjenu bez uzrokovanja nerazumnih štetnih učinaka na ljudsko zdravlje ili okoliš.
2.2.5.1 predložena odluka o preispitivanju registracije ili predložena privremena odluka
Ako EPA utvrdi da nova procjena rizika nije potrebna, izdat će prijedlog odluke o ponovnoj procjeni u skladu s propisima („Prijedlog odluke“); Kada su potrebne dodatne procjene, poput procjene ugroženih vrsta ili endokrinog probira, može se izdati prijedlog privremene odluke. Prijedlog odluke bit će objavljen putem Federalnog registra i bit će dostupan javnosti za razdoblje komentiranja od najmanje 60 dana. Prijedlog odluke uglavnom uključuje sljedeće elemente:
1) Navesti svoje predložene zaključke o kriterijima za registraciju u FIFRA-i, uključujući nalaze formalnih konzultacija o Zakonu o ugroženim vrstama, te navesti osnovu za te predložene zaključke.
2) Utvrdite predložene mjere za ublažavanje rizika ili druge potrebne mjere i obrazložite ih.
3) Navedite jesu li potrebni dodatni podaci; Ako je potrebno, navedite potrebne podatke i obavijestite vlasnika registracijske kartice o pozivu za podatke.
4) Navedite sve predložene promjene oznake.
5) Postavite rok za dovršetak svake potrebne radnje.
2.2.5.2 odluka o privremenom pregledu registracije
Nakon razmatranja svih komentara na predloženu privremenu odluku, EPA može, prema vlastitom nahođenju, izdati privremenu odluku putem Federalnog registra prije završetka ponovne evaluacije. Privremena odluka uključuje objašnjenje svih promjena u odnosu na prethodnu predloženu privremenu odluku i odgovor na značajne komentare, a privremena odluka može također: zahtijevati nove mjere za ublažavanje rizika ili provesti privremene mjere za ublažavanje rizika; Zahtijevati dostavu ažuriranih oznaka; Pojasniti podatke potrebne za dovršetak evaluacije i raspored dostave (obavijesti o pozivima za podatke mogu se izdati prije, istovremeno ili nakon izdavanja odluke o privremenoj ponovnoj evaluaciji). Ako nositelj potvrde o registraciji ne surađuje u radnjama potrebnim u odluci o privremenoj ponovnoj evaluaciji, EPA može poduzeti odgovarajuće pravne mjere.
2.2.5.3 konačna odluka
EPA će donijeti konačnu odluku nakon završetka svih procjena ponovne evaluacije, uključujući, gdje je to primjereno, procjenu i konzultacije s vrstama navedenima na Federalnom popisu ugroženih i ugroženih divljih životinja, kao i pregled programa probira na endokrine disruptore. Ako nositelj potvrde o registraciji ne surađuje u radnjama potrebnim u odluci o ponovnoj evaluaciji, EPA može poduzeti odgovarajuće pravne mjere prema FIFRA-i.
3. Registrirajte zahtjev za nastavak
3.1 Europska unija
Obnova registracije aktivnih tvari za pesticide u EU-u je sveobuhvatna procjena koja kombinira stare i nove podatke, a podnositelji zahtjeva moraju dostaviti potpune podatke prema zahtjevima.
3.1.1 Aktivni sastojci
Članak 6. Uredbe 2020/1740 o obnovi registracije određuje podatke koji se moraju dostaviti za obnovu registracije aktivnog sastojka, uključujući:
1) Ime i adresa podnositelja zahtjeva koji je odgovoran za nastavak postupka podnošenja zahtjeva i ispunjavanje obveza propisanih propisima.
2) Ime i adresa zajedničkog podnositelja zahtjeva i naziv udruge proizvođača.
3) Reprezentativna metoda upotrebe barem jednog sredstva za zaštitu bilja koje sadrži aktivni sastojak na široko uzgajanoj usjevu u svakoj regiji i dokaz da sredstvo ispunjava kriterije za registraciju utvrđene u članku 4. Uredbe br. 1107/2009.
Gore navedena „Metoda upotrebe“ uključuje metodu registracije i evaluacije u nastavku registracije. Barem jedno od sredstava za zaštitu bilja s gore navedenim reprezentativnim metodama upotrebe ne smije sadržavati druge aktivne sastojke. Ako informacije koje je dostavio podnositelj zahtjeva ne pokrivaju sva uključena područja ili se ne uzgaja široko u tom području, treba navesti razlog.
4) potrebne podatke i rezultate procjene rizika, uključujući: i) naznaku promjena u zakonskim i regulatornim zahtjevima od odobrenja registracije aktivnog sastojka ili obnove najnovije registracije; ii) naznaku promjena u znanosti i tehnologiji od odobrenja registracije aktivnog sastojka ili obnove najnovije registracije; iii) naznaku promjene u reprezentativnoj upotrebi; iv) naznaku da se registracija i dalje mijenja u odnosu na izvornu registraciju.
(5) puni tekst svakog izvješća o ispitivanju ili studiji i njegov sažetak kao dio izvornih informacija o registraciji ili naknadnih informacija o nastavku registracije u skladu sa zahtjevima za informacije o aktivnom sastojku.
6) puni tekst svakog izvješća o ispitivanju ili studiji i njegov sažetak kao dio izvornih registracijskih podataka ili naknadnih registracijskih podataka, u skladu sa zahtjevima za podatke o pripremi lijeka.
7) Dokumentarni dokaz da je potrebno koristiti aktivni sastojak koji ne zadovoljava važeće registracijske standarde za suzbijanje ozbiljnog biljnog štetnika.
8) Za zaključak svakog ispitivanja ili studije koja uključuje kralježnjake, navedite poduzete mjere kako bi se izbjeglo ispitivanje na kralježnjacima. Informacije o proširenju registracije ne smiju sadržavati nikakvo izvješće o ispitivanju namjerne upotrebe aktivnog sastojka na ljudima ili upotrebe proizvoda koji sadrži aktivni sastojak.
9) Preslika zahtjeva za MRLS podnesenog u skladu s člankom 7. Uredbe (EZ) br. 396/2005 Europskog parlamenta i Vijeća.
10) Prijedlog za klasifikaciju ili reklasifikaciju aktivnog sastojka u skladu s Uredbom 1272/2008.
11) Popis materijala koji mogu dokazati potpunost zahtjeva za nastavak i označiti nove podatke dostavljene u ovom trenutku.
12) U skladu s člankom 8. stavkom 5. Uredbe br. 1107/2009, sažetak i rezultati recenzirane javne znanstvene literature.
13) Procijenite sve dostavljene informacije u skladu s trenutnim stanjem znanosti i tehnologije, uključujući ponovnu procjenu nekih od izvornih podataka o registraciji ili naknadnih podataka o nastavku registracije.
14) Razmatranje i preporuka svih potrebnih i prikladnih mjera za ublažavanje rizika.
15) U skladu s člankom 32b Uredbe 178/2002, EFSA može naručiti provođenje potrebnih znanstvenih ispitivanja od strane neovisnog znanstvenoistraživačkog instituta i priopćiti rezultate ispitivanja Europskom parlamentu, Komisiji i državama članicama. Takvi mandati su otvoreni i transparentni, a sve informacije relevantne za obavijest o ispitivanju trebale bi biti uključene u zahtjev za produljenje registracije.
Ako izvorni podaci o registraciji i dalje zadovoljavaju trenutne zahtjeve za podatke i standarde evaluacije, mogu se i dalje koristiti za ovo proširenje registracije, ali ih je potrebno ponovno dostaviti. Podnositelj zahtjeva trebao bi uložiti sve napore kako bi prikupio i dostavio izvorne podatke o registraciji ili relevantne podatke kao nastavak naknadne registracije. Ako podnositelj zahtjeva za obnovu registracije nije podnositelj zahtjeva za početnu registraciju aktivnog sastojka (tj. podnositelj zahtjeva nema podatke koji su prvi put dostavljeni), potrebno je dobiti pravo korištenja postojećih podataka o registraciji aktivnog sastojka putem podnositelja zahtjeva za prvu registraciju ili upravnog odjela zemlje evaluacije. Ako podnositelj zahtjeva za obnovu registracije dostavi dokaze da relevantni podaci nisu dostupni, predsjedavajuća država ili EFSA koja je provela prethodni i/ili naknadni pregled obnove nastojat će dostaviti takve podatke.
Ako prethodni podaci o registraciji ne zadovoljavaju trenutne zahtjeve, potrebno je provesti nova ispitivanja i nova izvješća. Podnositelj zahtjeva treba identificirati i navesti nova ispitivanja koja će se provesti i njihov raspored, uključujući zaseban popis novih ispitivanja za sve kralježnjake, uzimajući u obzir povratne informacije koje je EFSA dala prije obnove zahtjeva. Novo izvješće o ispitivanju treba biti jasno označeno, objašnjavajući razlog i potrebu. Kako bi se osigurala otvorenost i transparentnost te smanjilo dupliciranje ispitivanja, nova ispitivanja treba podnijeti EFSA-i prije početka, a nepodnesena ispitivanja neće biti prihvaćena. Podnositelj zahtjeva može podnijeti zahtjev za zaštitu podataka i dostaviti i povjerljive i nepovjerljive verzije tih podataka.
3.1.2 Pripreme
Nastavak registracije farmaceutskih proizvoda temelji se na aktivnim sastojcima koji su dovršeni. U skladu s člankom 43. stavkom 2. Uredbe br. 1107/2009, zahtjevi za nastavak pripravaka moraju sadržavati:
1) Preslika potvrde o registraciji pripravka.
2) sve nove podatke potrebne od trenutka podnošenja zahtjeva zbog promjena u zahtjevima za informacijama, smjernicama i njihovim kriterijima (tj. promjene u krajnjim točkama ispitivanja aktivnih sastojaka koje proizlaze iz kontinuirane evaluacije registracije).
3) Razlozi za dostavu novih podataka: novi zahtjevi za informacijama, smjernice i standardi nisu bili na snazi u vrijeme registracije proizvoda; ili izmjena uvjeta upotrebe proizvoda.
4) Potvrđivati da proizvod ispunjava uvjete za obnovu registracije aktivnih sastojaka u propisima (uključujući relevantna ograničenja).
5) Ako je proizvod bio praćen, mora se dostaviti izvješće s informacijama o praćenju.
6) Po potrebi, informacije za usporednu procjenu dostavljaju se u skladu s relevantnim smjernicama.
3.1.2.1 Usklađivanje podataka o aktivnim sastojcima
Prilikom podnošenja zahtjeva za nastavak registracije farmaceutskih proizvoda, podnositelj zahtjeva dužan je, prema zaključku evaluacije aktivnog sastojka, dostaviti nove informacije o svakom aktivnom sastojku koje je potrebno ažurirati zbog promjena u zahtjevima i standardima podataka, izmijeniti i poboljšati odgovarajuće podatke o farmaceutskom proizvodu te provesti procjenu rizika u skladu s novim smjernicama i krajnjim vrijednostima kako bi se osiguralo da je rizik i dalje u prihvatljivom rasponu. Usklađivanje podataka o aktivnom sastojku obično je odgovornost predsjedavajuće zemlje koja provodi tekući pregled registracije aktivnog sastojka. Podnositelj zahtjeva može dostaviti relevantne informacije o aktivnom sastojku određenoj vodećoj zemlji dostavljanjem izjave da su informacije o aktivnom sastojku u nezaštitnom razdoblju, dokazom o pravu na korištenje informacija, izjavom da je pripravak izuzet od dostavljanja informacija o aktivnom sastojku ili predlaganjem ponavljanja ispitivanja. Odobrenje informacija iz zahtjeva za nastavak registracije pripravaka može se osloniti samo na isti originalni lijek koji zadovoljava novi standard, a kada se kvaliteta identificiranog istog originalnog lijeka promijeni (uključujući maksimalni sadržaj nečistoća), podnositelj zahtjeva može dostaviti razumne argumente da se korišteni originalni lijek i dalje može smatrati ekvivalentnim.
3.1.2.2 Promjene dobre poljoprivredne prakse (GAP)
Podnositelj zahtjeva treba dostaviti popis namjeravanih upotreba proizvoda, uključujući izjavu u kojoj se navodi da nije došlo do značajnih promjena u GAP-u u tom području od trenutka registracije, te zaseban popis sekundarnih upotreba u GAP obrascu u propisanom formatu. Prihvatljive su samo značajne promjene u GAP-u koje su potrebne za usklađivanje s promjenama u procjeni aktivne komponente (nove krajnje vrijednosti, usvajanje novih smjernica, uvjeti ili ograničenja u propisima o obnovi registracije), pod uvjetom da podnositelj zahtjeva dostavi sve potrebne prateće informacije. U načelu, u zahtjevu za nastavak registracije ne mogu se dogoditi značajne promjene oblika doziranja.
3.1.2.3 Podaci o učinkovitosti lijeka
Za učinkovitost, podnositelj zahtjeva treba utvrditi i opravdati podnošenje novih podataka ispitivanja. Ako je promjena GAP-a uzrokovana novom krajnjom vrijednošću, novim smjernicama i podacima ispitivanja učinkovitosti za novi GAP, u suprotnom, za nastavak zahtjeva treba podnijeti samo podatke o rezistenciji.
3.2 Sjedinjene Američke Države
Zahtjevi američke Agencije za zaštitu okoliša (EPA) za podatke za ponovnu evaluaciju pesticida u skladu su s registracijom pesticida, promjenama registracije i ponovnom registracijom te ne postoje zasebni propisi. Ciljani zahtjevi za informacijama temeljeni na potrebama procjene rizika u ponovnoj evaluaciji, povratnim informacijama primljenim tijekom javnih konzultacija itd. bit će objavljeni u obliku konačnog plana rada i obavijesti o pozivu za dostavu podataka.
4 Ostala pitanja
4.1 Zajednička prijava
4.1.1 Europska unija
U skladu s člankom 5., poglavljem 3. Uredbe 2020/1740, ako više od jednog podnositelja zahtjeva podnese zahtjev za obnovu registracije istog aktivnog sastojka, svi podnositelji zahtjeva poduzimaju sve razumne korake kako bi zajednički podnijeli informacije. Udruga koju je odredio podnositelj zahtjeva može podnijeti zajednički zahtjev u ime podnositelja zahtjeva, a svi potencijalni podnositelji zahtjeva mogu biti kontaktirani s prijedlogom za zajedničko podnošenje informacija.
Podnositelji zahtjeva također mogu zasebno dostaviti potpune informacije, ali trebaju objasniti razloge u informacijama. Međutim, u skladu s člankom 62. Uredbe 1107/2009, ponovljena ispitivanja na kralježnjacima nisu prihvatljiva, stoga potencijalni podnositelji zahtjeva i nositelji relevantnih podataka o odobrenju trebaju uložiti sve napore kako bi osigurali da se rezultati ispitivanja i studija na kralježnjacima dijele. Za obnovu registracije aktivne tvari koja uključuje više podnositelja zahtjeva, sve podatke treba pregledati zajedno, a zaključke i izvješća treba oblikovati nakon sveobuhvatne analize.
4.1.2 Sjedinjene Američke Države
EPA preporučuje da podnositelji zahtjeva dijele podatke o ponovnoj evaluaciji, ali ne postoji obvezni zahtjev. Prema obavijesti o pozivu za podatke, nositelj potvrde o registraciji aktivnog sastojka pesticida može odlučiti hoće li zajednički dostaviti podatke s drugim podnositeljima zahtjeva, provesti odvojene studije ili povući registraciju. Ako odvojena ispitivanja različitih podnositelja zahtjeva rezultiraju dvjema različitim krajnjim točkama, EPA će koristiti najkonzervativniju krajnju točku.
4.2 Odnos između obnove registracije i nove registracije
4.2.1 Europska unija
Prije početka obnove registracije aktivnog sastojka, odnosno prije nego što država članica primi zahtjev za obnovu registracije aktivnog sastojka, podnositelj zahtjeva može nastaviti podnositi zahtjev za registraciju relevantnog farmaceutskog proizvoda državi članici (regiji); Nakon početka obnove registracije aktivnog sastojka, podnositelj zahtjeva više ne može podnositi zahtjev za registraciju odgovarajućeg pripravka državi članici i mora pričekati izdavanje rješenja o obnovi registracije aktivnog sastojka prije nego što ga podnese u skladu s novim zahtjevima.
4.2.2 Sjedinjene Američke Države
Ako dodatna registracija (npr. novi pripravak doze) ne pokrene novu procjenu rizika, EPA može prihvatiti dodatnu registraciju tijekom razdoblja ponovne procjene; Međutim, ako nova registracija (kao što je novi opseg upotrebe) može pokrenuti novu procjenu rizika, EPA može ili uključiti proizvod u procjenu rizika ponovne procjene ili provesti zasebnu procjenu rizika proizvoda i koristiti rezultate u ponovnoj procjeni. Fleksibilnost EPA-e posljedica je činjenice da tri specijalizirana odjela - Odjel za zdravstvene učinke, Odjel za ponašanje i učinke na okoliš te Odjel za biološku i ekonomsku analizu - podržavaju rad Registra i Odjel za ponovnu procjenu te mogu istovremeno vidjeti sve podatke registra i ponovne procjene. Na primjer, kada je ponovna procjena donijela odluku o izmjeni oznake, ali ona još nije izdana, ako tvrtka podnese zahtjev za promjenu oznake, registar će ga obraditi u skladu s odlukom o ponovnoj procjeni. Ovaj fleksibilni pristup omogućuje EPA-i bolju integraciju resursa i pomaže tvrtkama da se registriraju ranije.
4.3 Zaštita podataka
4.3.1 Europska unija
Razdoblje zaštite za podatke o novim aktivnim sastojcima i podatke o pripravcima koji se koriste za obnovu registracije iznosi 30 mjeseci, počevši od datuma kada je odgovarajući pripravak prvi put registriran za obnovu u svakoj državi članici, a točan datum se neznatno razlikuje od države članice do države.
4.3.2 Sjedinjene Američke Države
Novo dostavljeni podaci o ponovnoj evaluaciji imaju razdoblje zaštite podataka od 15 godina od datuma podnošenja, a kada se podnositelj zahtjeva poziva na podatke koje je dostavilo drugo poduzeće, obično mora dokazati da je vlasniku podataka isplaćena naknada ili da je dobiveno dopuštenje. Ako poduzeće za aktivnu registraciju lijeka utvrdi da je dostavilo potrebne podatke za ponovnu evaluaciju, pripravak proizveden korištenjem aktivnog lijeka dobio je dopuštenje za korištenje podataka o aktivnom lijeku, tako da može zadržati registraciju izravno prema zaključku ponovne evaluacije aktivnog lijeka, bez dodavanja dodatnih informacija, ali i dalje mora poduzeti mjere kontrole rizika kao što je izmjena oznake prema potrebi.
5. Sažetak i izgledi
Općenito, EU i SAD imaju isti cilj u provođenju ponovnih evaluacija registriranih pesticidnih proizvoda: osigurati da se, kako se razvijaju mogućnosti procjene rizika i mijenjaju politike, svi registrirani pesticidi mogu i dalje sigurno koristiti i da ne predstavljaju nerazuman rizik za ljudsko zdravlje i okoliš. Međutim, postoje neke razlike u specifičnim postupcima. Prvo, to se odražava u vezi između evaluacije tehnologije i donošenja upravljačkih odluka. Proširenje registracije u EU obuhvaća i tehničku procjenu i konačne upravljačke odluke; ponovna evaluacija u Sjedinjenim Državama donosi samo zaključke tehničke evaluacije kao što su izmjena etiketa i dostavljanje novih podataka, a nositelj potvrde o registraciji mora preuzeti inicijativu da djeluje u skladu sa zaključkom i podnese odgovarajuće zahtjeve za provedbu upravljačkih odluka. Drugo, metode provedbe su različite. Proširenje registracije u EU podijeljeno je u dva koraka. Prvi korak je produženje registracije aktivnog sastojka na razini EU. Nakon što je odobreno produženje registracije aktivnog sastojka, produženje registracije farmaceutskih proizvoda provodi se u odgovarajućim državama članicama. Ponovna evaluacija aktivnih sastojaka i formulacija proizvoda u Sjedinjenim Državama provodi se istovremeno.
Odobrenje registracije i ponovna evaluacija nakon registracije dva su važna aspekta za osiguranje sigurnosti upotrebe pesticida. U svibnju 1997. Kina je donijela „Propise o upravljanju pesticidima“, a nakon više od 20 godina razvoja uspostavljen je cjeloviti sustav registracije pesticida i standardni sustav evaluacije. Trenutno je u Kini registrirano više od 700 vrsta pesticida i više od 40 000 pripravaka, od kojih je više od polovice registrirano više od 20 godina. Dugotrajna, opsežna i velika upotreba pesticida neizbježno će dovesti do porasta biološke otpornosti ciljane tvari, povećanja akumulacije u okolišu i povećanja rizika za sigurnost ljudi i životinja. Ponovna evaluacija nakon registracije učinkovito je sredstvo za smanjenje dugoročnog rizika od upotrebe pesticida i ostvarivanje upravljanja cijelim životnim ciklusom pesticida te je koristan dodatak sustavu registracije i odobravanja. Međutim, kineski rad na ponovnoj evaluaciji pesticida započeo je kasno, a „Mjere za upravljanje registracijom pesticida“ objavljene 2017. godine prvi su put s regulatorne razine istaknule da se vrste pesticida registrirane dulje od 15 godina trebaju organizirati za provođenje periodične evaluacije prema situaciji u proizvodnji i upotrebi te promjenama industrijske politike. NY/T2948-2016 „Tehnička specifikacija za ponovnu evaluaciju pesticida“ izdana 2016. godine pruža osnovna načela i postupke evaluacije za ponovnu evaluaciju registriranih vrsta pesticida te definira relevantne pojmove, ali njezina je provedba ograničena kao preporučeni standard. U vezi s praktičnim radom upravljanja pesticidima u Kini, istraživanje i analiza sustava ponovne evaluacije EU-a i Sjedinjenih Država mogu nam dati sljedeće misli i prosvjetljenje.
Prvo, u potpunosti se posvetiti glavnoj odgovornosti nositelja potvrde o registraciji u ponovnoj procjeni registriranih pesticida. Opći proces ponovne procjene pesticida u EU i Sjedinjenim Državama jest da odjel za upravljanje registracijom razvija plan rada, predlaže sorte za ponovnu procjenu i zabrinutosti u vezi s rizičnim točkama, a nositelj potvrde o registraciji pesticida dostavlja potrebne informacije u određenom roku. Kina može izvući pouke iz stvarne situacije, promijeniti razmišljanje odjela za upravljanje registracijom pesticida kako bi provodio verifikacijske testove i dovršio cjelokupni posao ponovne procjene pesticida, dodatno pojasniti glavnu odgovornost nositelja potvrde o registraciji pesticida u provođenju ponovne procjene i osiguravanju sigurnosti proizvoda te poboljšati metode provedbe ponovne procjene pesticida u Kini.
Drugo je uspostava sustava zaštite podataka o ponovnoj evaluaciji pesticida. Pravilnik o upravljanju pesticidima i njegovi prateći propisi jasno definiraju sustav zaštite novih vrsta pesticida u Kini i zahtjeve za autorizaciju podataka o registraciji pesticida, ali zahtjevi za zaštitu podataka o ponovnoj evaluaciji i autorizaciju podataka nisu jasni. Stoga bi nositelje potvrda o registraciji pesticida trebalo poticati da aktivno sudjeluju u radu na ponovnoj evaluaciji, a sustav zaštite podataka o ponovnoj evaluaciji trebao bi biti jasno definiran, kako bi izvorni vlasnici podataka mogli dostaviti podatke drugim podnositeljima zahtjeva za naknadu, smanjiti ponovljena ispitivanja i smanjiti opterećenje poduzeća.
Treći je izgradnja sustava za procjenu rizika od pesticida nakon registracije, ponovnu procjenu i nastavak registracije. Ministarstvo poljoprivrede i ruralnih poslova izdalo je 2022. godine novi „Pravilnik o upravljanju praćenjem i procjenom rizika od pesticida (Nacrt za komentare)“, što ukazuje na odlučnost Kine da sustavno implementira i rutinski provodi upravljanje pesticidima nakon registracije. U budućnosti bismo također trebali pozitivno razmišljati, provoditi opsežna istraživanja i učiti iz mnogih aspekata te postupno uspostavljati i poboljšavati sustav upravljanja sigurnošću pesticida nakon registracije koji je u skladu s kineskim nacionalnim uvjetima putem praćenja, ponovne procjene i registracije rizika od upotrebe pesticida, kako bi se doista smanjile sve vrste sigurnosnih rizika koji mogu biti uzrokovani upotrebom pesticida te učinkovito zaštitila poljoprivredna proizvodnja, javno zdravlje i sigurnost okoliša.
Vrijeme objave: 27. svibnja 2024.